藥用環(huán)丙沙星原料用途抗菌GMPcp2020

【性狀】本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末;幾乎無臭。　　本品在水中溶解，在甲醇或乙醇中極微溶解；在丙酮、乙酸乙酯或二氯甲烷中幾乎不溶?！　　捐b別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗?！　」┰嚻啡芤?nbsp;  取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量（每5mg環(huán)丙沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀釋制成每1ml中約含環(huán)丙沙星1mg的溶液?！　φ掌啡芤?nbsp; 取環(huán)丙沙星對照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量（每5mg環(huán)丙沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀釋制成每1ml中約含環(huán)丙沙星lmg的溶液?！　∠到y(tǒng)適用性溶液  取環(huán)丙沙星對照品與氧氟沙星對照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量（每5mg環(huán)丙沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀釋制成每lml中約含環(huán)丙沙星lmg與氧氟沙星lmg的混合溶液?！　∩V條件  采用硅膠GF254薄層板，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液（5:6:2）為展開劑?！　y定法  吸取上述三種溶液各2µl，分別點于同一薄層板上，展開，取出，晾干，置紫外光燈254nm或365nm下檢視?！　∠到y(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液應顯兩個分離的斑點?！　〗Y(jié)果判定  供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。　?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間與對照品溶液主峰的保留時間一致?！　。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集647圖）一致。　?。?）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應（通則0301）?！　∫陨希?）.（2）兩項可選做一項?！　　緳z查】酸度  取本品，加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為3.0～4.5?！　∪芤旱某吻宥扰c顏色  取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色4號標準比色液比較（通則0901第一法），不得更深?！　∮嘘P(guān)物質(zhì)  照高效液相色譜法（通則0512）測定?！　」┰嚻啡芤?nbsp; 取本品適量，精密稱定，加流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含環(huán)丙沙星0.5mg的溶液?！　φ杖芤?nbsp; 精密量取供試品溶液適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含環(huán)丙沙星lµg的溶液?！　‰s質(zhì)A對照品溶液  取雜質(zhì)A對照品約15mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液0.6ml與水適量使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻?！　∠到y(tǒng)適用性溶液  取氧氟沙星對照品、環(huán)丙沙星對照品和雜質(zhì)I對照品各適量，加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星5µg、環(huán)丙沙星0.5mg和雜質(zhì)I    10µg的混合溶液?！　§`敏度溶液  精密量取對照溶液適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含環(huán)丙沙星0.lµg的溶液?！　∩V條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液-乙腈（87:13）（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0+0.1）為流動相A，以乙腈為流動相B，按下表進行線性梯度洗脫；流速為每分鐘1.5ml；檢測波長為278nm和262nm；進樣體積20µl。

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