醫(yī)藥級(jí)氨茶堿原料CDE備案CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　【鑒別】（1）取本品約0.2g，加水10ml溶解后，不斷攪拌，滴加稀鹽酸lml使茶堿析出，濾過；濾渣用少量水洗滌后，在105℃干燥1小時(shí)，其紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集272圖）一致。

　?。?）取本品約30mg，加水1ml溶解后，加1%硫酸銅溶液2～3滴，振搖，溶液初顯紫色；繼續(xù)滴加硫酸銅溶液，漸變藍(lán)紫色，最后成深藍(lán)色。

　?。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　【檢查】溶液的澄清度與顏色取本品0.50g，加新沸放冷的水10ml，微熱使溶解，溶液應(yīng)澄清無色，如顯色，依法檢查（通則0901第一法），與黃綠色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。

　　有關(guān)物質(zhì)照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液取本品0.20g，加水2ml，微熱使溶解，放冷，用甲醇稀釋至10ml，搖勻。

　　對(duì)照溶液精密量取供試品溶液1ml，用甲醇稀釋至200ml，搖勻。

　　色譜條件采用硅膠GF254薄層板，以正丁醇-丙酮-濃氨溶液（40：30：30：10）為展開劑。

　　測(cè)定法吸取供試品溶液與對(duì)照溶液各10μ1，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

　　限度供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深。

　　水分取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過8.0%;如為無水氨茶堿[C2H8N2（C7H8N4O2）2]，含水分不得過1.5%。

　　熾灼殘?jiān)坏眠^0.1%（通則0841）。

　　【含量測(cè)定】無水茶堿照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　溶劑甲醇-水（1：4）。

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