諾氟沙星原料醫(yī)藥用途質(zhì)檢齊全有資質(zhì)

　　系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖（278nm）中，諾氟沙星峰的保留時(shí)間約為9分鐘。諾氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰和諾氟沙星峰與依諾沙星峰間的分離度均應(yīng)大于2.0。

　　測(cè)定法精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與雜質(zhì)A對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

　　限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，雜質(zhì)A（262nm）按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過(guò)0.2%。其他單個(gè)雜質(zhì)（278nm）峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積（0.5%）；其他各雜質(zhì)峰面積的和（278nm）不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍（1.0%）；小于對(duì)照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計(jì)。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)”酒?.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

　　重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十五。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液取本品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液2ml使溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

　　對(duì)照品溶液取諾氟沙星對(duì)照品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液2ml使溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

　　系統(tǒng)適用性溶液稱取諾氟沙星對(duì)照品、環(huán)丙沙星對(duì)照品和依諾沙星對(duì)照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量使溶解，用流動(dòng)相稀釋制成每1ml中含諾氟沙星25μg、環(huán)丙沙星和依諾沙星各5μg的混合溶液。

　　色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1）-乙腈（87∶13）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為278nm；進(jìn)樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，諾氟沙星峰的保留時(shí)間約為9分鐘。諾氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰和諾氟沙星峰與依諾沙星峰間的分離度均應(yīng)大于2.0。

　　測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類別】喹諾酮類抗菌藥。

　　【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。

　　【制劑】（1）諾氟沙星片（2）諾氟沙星軟膏（3）諾氟沙星乳膏（4）諾氟沙星膠囊（5）諾氟沙星滴眼液

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