藥用級利巴韋林原料藥 CAS36791-04-5

　　本品為1-β-D-呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺。按干燥品計算，含C8H12N4O5應為98.5%～101.5%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;無臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶，

　　比旋度取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-35.0°至-37.0°。

　　【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加*試液5ml，加熱至沸，即發(fā)生氨臭，能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍色。

　?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集22圖）一致。

　　【檢查】酸度取本品1.0g，加水50ml溶解后，加飽溶液0.2ml，搖勻，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～6.5。

　　溶液的澄清度與顏色取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。（供注射用）

　　有關物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。

　　對照溶液精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　色譜條件用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基共聚物的氫型陽離子交換樹脂為填充劑；以水（用稀硫酸調(diào)節(jié)pH值至2.5±0.1）為流動相；檢測波長為207nm；進樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)按利巴韋林峰計算不低于2000。

　　測定法精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍。

　　限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.25%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液取本品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

　　對照品溶液取利巴韋林對照品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見有關物質(zhì)項下。

　　測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀。按外標法以峰面積計算。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）利巴韋林口服溶液（2）利巴韋林片（3）利巴韋林分散片（4）利巴韋林含片（5）利巴韋林注射液（6）利巴韋林膠囊（7）利巴韋林顆粒（8）利巴韋林滴眼液（9）利巴韋林滴鼻液（10）利巴韋林葡萄糖注射液（11）利巴韋林氯化鈉注射液（12）注射用利巴韋林

藥用級利巴韋林原料藥 CAS36791-04-5