醫(yī)用級(jí)布洛芬原料藥解熱藥國(guó)藥準(zhǔn)字

　　本品為α-甲基-4-（2-甲基丙基）。按干燥品計(jì)算，含C13H18O2不得少于98.5%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；稍有特異臭。

　　本品在乙醇、丙酮或中易溶，在水中幾乎不溶；在*或碳酸鈉試液中易溶。

　　熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612第一法）為74.5~77.5℃。

　　【鑒別】（1）取本品，加0.4%*溶液制成每1ml中約含0.25mg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在265nm與273nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在245nm與271nm的波長(zhǎng)處有最小吸收，在259nm的波長(zhǎng)處有一肩峰。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集943圖）一致。

　　【檢查】氯化物取本品1.0g，加水50ml，振搖5分鐘，濾過(guò)，取續(xù)濾液25ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.010%）。

　　有關(guān)物質(zhì)照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液取本品，加溶解并稀釋制成每1ml中含100mg的溶液。

　　對(duì)照溶液精密量取供試品溶液適量，用定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。

　　色譜條件釆用硅膠G薄層板，以正己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（15：5：1）為展開劑。

　　測(cè)定法吸取供試品溶液與對(duì)照溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開，晾干，噴以1%高錳酸鉀的稀硫酸溶液，在120℃加熱20分鐘，置紫外光燈（365nm）下檢視。

　　限度供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深。

　　干燥失重取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%（通則0841）。

　　重金屬取本品1.0g，加乙醇22ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

　　【含量測(cè)定】取本品約0.5g，精密稱定，加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）50ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用*滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml*滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于20.63mg的C13H18O2。

　　【類別】解熱鎮(zhèn)痛、非甾體抗炎藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】（1）布洛芬口服溶液（2）布洛芬片（3）布洛芬膠囊（4）布洛芬混懸滴劑（5）布洛芬緩釋膠囊（6）布洛芬糖漿

　　醫(yī)用級(jí)布洛芬原料藥解熱藥國(guó)藥準(zhǔn)字