GMP認證，藥用級磷酸淀粉鈉輔料，CDE備案，廠家直發(fā)

磷酸淀粉鈉|藥用級輔料

? 資質(zhì)：GMP 認證、CDE 備案登記，全套資料可提供，支持藥廠審計、制劑申報

? 標(biāo)準：符合中國藥典四部

? 性狀：白色粉末，無臭;水、乙醇中不溶，加水煮沸可形成半透明凝膠狀物

? 功能類別：藥用輔料，黏合劑，用于口服片劑濕法制粒，改善顆粒成型性，提升片劑硬度，兼具增稠穩(wěn)定作用

? 包裝：25kg / 袋

? 供貨：廠家直發(fā)，每批次貨隨質(zhì)檢 COA 同行，穩(wěn)定供貨，可提供試樣

? 貯藏：密閉，干燥處保存

檢查

酸度取本品1.0g，加水100ml，振搖，使混勻，立即依法測定，pH值應(yīng)為4.5～7.0.

粒度 取本品15.0g，稱定重量。能通過六號篩的樣品量不得少于供試量的90%，不能通過三號篩的樣品量不得過供試量的0.5%。

干燥失重 取本品，在105℃干燥5小時，減失重量不得過15.0%。

灰分 取本品約1.0g，置熾灼至恒重的坩堝中，精密稱定，緩緩熾灼至炭化后，逐漸升高溫度至600～700℃，使灰化并恒重，遺留的灰分不得過0.3%。

鐵鹽 取本品0.50g，加稀鹽酸4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過，用水少量洗滌，合并濾液與洗液，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，與標(biāo)準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深(0.002%)。

游離磷酸鹽 取本品0.10g，加水100ml，超聲處理10分鐘，濾過，取續(xù)濾液1.0ml加水稀釋成20ml，加鉬酸銨硫酸試液4ml，搖勻，再加氯化亞錫試液0.1ml，搖勻，放置10分鐘，如顯色，與標(biāo)準磷酸鹽溶液(精密稱取在105℃干燥2小時的磷酸二氫鉀0.716g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得)3.0ml，加水稀釋至20ml，用同一方法制成對照溶液比較，不得更深(1.5%)。

二氧化硫 取本品20.0g，置具塞錐形瓶中，加水200ml，充分振搖，濾過，取濾液100ml，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液(0.005mol/L)滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。消耗的碘滴定液(0.005mol/L)不得過1.25ml(0.004%)。

氧化物質(zhì) 取本品4.0g，置具塞錐形瓶中，加水50.0ml，密塞，振搖5分鐘，轉(zhuǎn)入50ml具塞離心管中，離心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml與碘化鉀1.0g，密塞，搖勻，置暗處放置30分鐘，加淀粉指示液1ml，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。

微生物限度 取本品，每1g中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌。

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GMP 藥用輔料磷酸淀粉鈉 口服固體制劑黏合劑

藥用級磷酸淀粉鈉，藥典四部標(biāo)準，GMP 認證，CDE 備案完成。作為片劑黏合劑，適配口服固體制劑配方。廠家直發(fā)，批次質(zhì)檢隨貨同行，全套資質(zhì)齊全，可配合制劑申報與藥廠入廠審計，支持試樣。

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