很多人都聽過小蘇打，日常烘焙、清潔都會(huì)用到，而在醫(yī)藥領(lǐng)域，它的標(biāo)準(zhǔn)名稱為碳酸氫鈉，是一款應(yīng)用場(chǎng)景十分廣泛的藥用原料與輔料，食品級(jí)、工業(yè)級(jí)、藥用級(jí)三者標(biāo)準(zhǔn)差異明顯，本文重點(diǎn)講解藥典收錄的藥用碳酸氫鈉相關(guān)知識(shí)。

一、基礎(chǔ)理化屬性

外觀是均勻細(xì)膩的白色結(jié)晶粉末，無特殊氣味，入口帶有咸味。

它可溶于清水，水溫越高溶解速度越快，微溶于乙醇體系。水溶液呈現(xiàn)弱堿性，接觸各類酸性物質(zhì)會(huì)發(fā)生反應(yīng)，釋放二氧化碳?xì)怏w，這也是泡騰制劑遇水起泡的核心原理。

儲(chǔ)存穩(wěn)定性有明顯限制：常溫干燥環(huán)境下性質(zhì)平穩(wěn)；環(huán)境溫度高于 50℃會(huì)緩慢分解，高溫環(huán)境下分解速度加快，生成碳酸鈉、水與二氧化碳；空氣濕度偏高時(shí)，原料易吸潮結(jié)塊，分解損耗也會(huì)隨之提升。

二、藥用碳酸氫鈉的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

按照使用場(chǎng)景分為兩類，質(zhì)檢要求區(qū)分明顯：

口服通用級(jí)

符合藥典基礎(chǔ)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，管控氯化物、硫酸鹽、重金屬、砷鹽等雜質(zhì)，用于片劑、顆粒、泡騰制劑、外用沖洗液生產(chǎn)。

注射專用級(jí)

在口服級(jí)基礎(chǔ)上增加細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度專項(xiàng)檢測(cè)，精制過程增設(shè)脫熱原工序，雜質(zhì)控制標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)苛，酸堿平衡注射液調(diào)配使用。

需要區(qū)分的是，食品小蘇打僅滿足食品生產(chǎn)要求，工業(yè)小蘇打雜質(zhì)限值寬松，二者均不可直接用于藥品生產(chǎn)。

三、醫(yī)藥領(lǐng)域主要用途

1. 口服調(diào)理類制劑原料

其一可中和胃部多余酸性物質(zhì)，緩解胃部不適，常單獨(dú)制成碳酸氫鈉片，或是搭配其他藥材做成復(fù)方咀嚼片；

其二是泡騰制劑核心產(chǎn)氣輔料，與枸櫞酸、蘋果酸等有機(jī)酸搭配，遇水產(chǎn)生二氧化碳，提升服用口感，多用于口服泡騰顆粒、泡騰片；

其三可用于堿化尿液類復(fù)方制劑，溫和調(diào)節(jié)人體酸堿環(huán)境。

2. 注射制劑原料

注射級(jí)碳酸氫鈉是臨床調(diào)節(jié)酸堿失衡的常用原料，調(diào)配成注射液后，用于改善體內(nèi)酸堿度失衡問題。

3. 外用制劑輔料

可調(diào)配弱堿性沖洗溶液，調(diào)整局部酸堿環(huán)境，多用于皮膚、腔道清潔護(hù)理；牙科制劑中也會(huì)少量添加作為清潔緩沖輔料。

4. 制劑生產(chǎn)輔助輔料

濕法制粒工藝中用作 pH 調(diào)節(jié)劑；部分軟膏配方內(nèi)作為緩沖組分，穩(wěn)定膏體酸堿度。

四、制劑生產(chǎn)使用注意事項(xiàng)

配伍搭配限制

不可與有機(jī)酸、強(qiáng)酸類物料提前混合存放，二者接觸后遇水、受熱會(huì)提前發(fā)生產(chǎn)氣反應(yīng)，損耗原料性能，泡騰配方需分開儲(chǔ)存，臨加工前再混合。

加工溫度管控

制粒、干燥工序溫度不宜過高，高溫會(huì)加速碳酸氫鈉分解，造成顆粒疏松、產(chǎn)氣效果下降。

儲(chǔ)存管理要求

成品原料需密封存放于陰涼干燥庫(kù)房，環(huán)境濕度不宜過高，儲(chǔ)存溫度控制在 30℃以內(nèi)；庫(kù)房?jī)?nèi)不得堆放各類酸性原料，避免接觸反應(yīng)失效。