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當(dāng)前位置:萬(wàn)維藥業(yè)(西安)有限公司>>技術(shù)文章>>醫(yī)藥級(jí)鹽酸左氧氟沙星原料藥供應(yīng)
本品為(-)-(S)-3-甲基-9-氟-2,3-二氫-10-(4-基-1-pai嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸鹽酸鹽一水合物。按干燥品計(jì)算,含左氧氟沙星(按C18H20FN3O4計(jì))應(yīng)為89.5%~92.5%。 【性狀】 本品為類(lèi)白色至淡黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。 本品在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在乙mi或石油醚中幾乎不溶。 比旋度 取本品,精密稱(chēng)定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度應(yīng)為-47°至-52°。 【鑒別】 (1)取本品及氧氟沙星對(duì)照品適量,分別加右氧氟沙星項(xiàng)下的流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含左氧氟沙星 (按C18H20FN3O4計(jì))0.01mg與氧氟沙星0.02mg的溶液,作為供試品溶液和對(duì)照品溶液。照右氧氟沙星項(xiàng)下的方法試驗(yàn),供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰中左氧氟沙星峰(后)的保留時(shí)間一致。 (2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集1012 圖)一致。 (3)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(yīng)(通則 0301)。 【檢查】 酸度 取本品0.1g,加水10ml溶解后,依法檢查(通則0631),pH值應(yīng)為3.5~5.0。 溶液的澄清度 取本品5份,各0.1g,分別加水10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清;如顯渾濁,與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902 第一法)比較,均不得更濃。 吸光度 取本品5份,各0.1g,分別精密加水10ml溶解后,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)在450nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,均不得過(guò)0.1。 有關(guān)物質(zhì) 取本品,精密稱(chēng)定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星(按C18H20FN3O4計(jì))1.0mg的溶液,作為供試品溶液,照左氧氟沙星項(xiàng)下的方法測(cè)定,應(yīng)符合規(guī)定。 右氧氟沙星 取本品適量,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星(按C18H20FN3O4計(jì))1.0mg的溶液,作為供試品溶液,照左氧氟沙星項(xiàng)下的方法測(cè)定,應(yīng)符合規(guī)定。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量應(yīng)為3.5%~5.0%(通則 0831)。 熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g,置鉑坩堝中,依法檢查(通則 0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則 0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 【含量測(cè)定】取本品適量(約相當(dāng)于左氧氟沙星,按C18H20FN3O4計(jì)50mg),精密稱(chēng)定,置50ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,照左氧氟沙星項(xiàng)下的方法測(cè)定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算出供試品中C18H20FN3O4的含量。 【類(lèi)別】 喹諾酮類(lèi)抗菌藥。 【貯藏】 遮光、密封保存。 【制劑】 (1)鹽酸左氧氟沙星片(2)鹽酸左氧氟沙星膠囊


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