10ml西林瓶灌裝生產線

一、概述

10ml西林瓶灌裝生產線包含超聲波洗瓶機、隧道式熱風循環(huán)滅菌干燥機、灌裝加塞機、全自動軋蓋機、貼標機5種單機和連接各單機所需的網帶，是用于凍干生產線的主要設備，本設備充分滿足了2010版的GMP標準要求。本套生產線滿足了從2ml到100ml各種規(guī)格的常見西林瓶的技術要求，通用性和穩(wěn)定性良好。

二、適應瓶體規(guī)格：西林瓶2－100ml、口服液瓶10-500ml，生產能力50-400瓶/min。

三、性能

1、本套生產線能夠滿足凍干粉針和小容量注射劑瓶共用灌裝的生產工序要求。凍干粉針工藝流程：理瓶盤上瓶→清洗機（超聲波粗洗→三水三氣精洗）→隧道式熱風循環(huán)滅菌干燥機（預熱→高溫滅菌干燥→冷卻）→灌裝加塞機（理瓶→灌裝→半加塞→出瓶）→凍干機（凍干→全壓塞）→軋蓋機（進瓶→掛蓋→軋蓋→出瓶）→貼標（進瓶→貼標→打碼→出瓶）。小容量注射劑工藝流程：網帶上瓶→清洗機（超聲波粗洗→三水三氣精洗）→隧道式熱風循環(huán)滅菌干燥機（預熱→高溫滅菌干燥→冷卻）→灌裝加塞機（理瓶→灌裝→全加塞→出瓶）軋蓋機（進瓶→掛蓋→軋蓋→出瓶）→貼標（進瓶→貼標→打碼→出瓶）。

2、整條線的設計制造*符合“2010版GMP及FDA 的cGMP”規(guī)范要求。外觀美觀大方、潔凈光亮，焊縫拋光平滑無毛刺。整條灌裝線銜接自然，運行協(xié)調、流暢，無擠瓶、炸瓶現象；穿越不同潔凈級別時符合2010版GMP要求，烘箱出口到軋蓋結束設有*保護。烘箱出瓶口瓶子溫度控制在25攝氏度以內，與產品/藥液或潔凈介質接觸的金屬部分應當采用sus316L不銹鋼；不與產品/藥液或潔凈介質接觸的部分采用304不銹鋼。 機架及其內部的所有碳鋼件均采用金屬烤漆處理，避免生銹。灌裝機的機架采用碳鋼金屬烤漆機架。主要的拔輪、欄柵、絞龍等塑料件選用進口聚甲醛材料進行制作。潤滑部位不得高于傳送帶上表面，所有軸承提前潤滑并密封，沒有潤滑脂的泄露，潤滑脂符合中國和EU標準的潤滑脂。

3、所有的連接和接縫是連續(xù)焊接（100%自動軌道焊接），磨平，無凹陷的結構。所有設備設計都能減少顆粒釋放到工作環(huán)境中而使其符合所在潔凈環(huán)境要求；與產品接觸的材料應不與產品發(fā)生任何反應，或者脫落顆粒；所有傳輸凸輪的材質與處理工藝主要凸輪均無物品脫落、對制品不產生潛在污染的風險。全伺服控制系統(tǒng)采用國際品牌，如三菱、西門子等。