一、產(chǎn)品概述

純水檢測總有機碳TOC分析儀BC?50A，是面向制藥純水、超純水水質(zhì)管控開發(fā)的總有機碳分析設(shè)備，采用紫外氧化搭配電導(dǎo)率差值檢測技術(shù)，用于測定水體當中有機碳含量，能夠完成離線實驗室取樣檢測，也可對接管路開展在線連續(xù)監(jiān)測，廣泛服務(wù)制藥生產(chǎn)、電子半導(dǎo)體、食品加工、科研院校實驗室等場景的水質(zhì)檢驗工作。

總有機碳TOC是評價純水、純化水、注射用水水質(zhì)的重要指標，該指標表征水體內(nèi)部各類有機污染物的總含量。在制藥行業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，制藥用水的有機雜質(zhì)超標，會帶來產(chǎn)品質(zhì)量隱患，同時設(shè)備清潔驗證環(huán)節(jié)，也依靠TOC數(shù)值，確認生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)壁殘留是否處于可接受范圍。BC?50A分析儀的設(shè)計參照現(xiàn)行藥典相關(guān)測定規(guī)范，遵循TOC=TC?TIC差減計算邏輯，滿足藥典對于系統(tǒng)適用性試驗、檢測靈敏度的相關(guān)要求，可配套IQ/OQ/PQ全流程確認服務(wù)，適配企業(yè)質(zhì)量體系合規(guī)管控需求。

整機采用便攜化機身結(jié)構(gòu)，機身重量適中，設(shè)備可以放置在固定實驗臺面開展離線檢測，也可以搬運移動至生產(chǎn)現(xiàn)場各個取樣點位，現(xiàn)場完成水樣測試，減少水樣轉(zhuǎn)運過程引入的二次污染風險。儀器搭載嵌入式硬件平臺，配置彩色觸摸顯示屏，整套操作界面以中文為主，檢測人員通過觸摸屏即可完成參數(shù)設(shè)置、任務(wù)啟動、數(shù)據(jù)查看、報告打印等操作，人機交互流程簡潔易懂，降低操作人員學(xué)習上手的難度。

儀器針對制藥用水低濃度TOC檢測工況進行優(yōu)化，主要適配1000ppb以下濃度區(qū)間水樣測試，也可以根據(jù)樣品實際檢測需求，定制更換對應(yīng)傳感器，拓展儀器可測濃度上限。設(shè)備內(nèi)部配置大容量存儲單元，可保存數(shù)量可觀的歷史測試數(shù)據(jù)，歷史記錄保存時長可達6個月，每一條記錄包含測試時間、水樣信息、各項檢測結(jié)果等內(nèi)容，便于后期數(shù)據(jù)調(diào)取復(fù)核。設(shè)備自帶中文打印輸出功能，可直接打印紙質(zhì)報告，報告完整輸出測試參數(shù)與測試結(jié)果，方便紙質(zhì)檔案歸檔留存。

設(shè)備運行過程不需要外接載氣，也不需要添加化學(xué)試劑，儀器本體內(nèi)部無復(fù)雜運動部件，減少耗材更換頻次與故障發(fā)生概率，降低后期維護工作的工作量與運行成本。儀器內(nèi)置濃度超限報警機制，當被測水樣的檢測結(jié)果超出設(shè)定上限閾值，儀器會觸發(fā)報警提示，同時對外輸出對應(yīng)的控制信號，提醒工作人員關(guān)注水質(zhì)異常狀況。儀器配備RS232數(shù)據(jù)通訊接口，支持將測試數(shù)據(jù)向外傳輸，方便對接外部計算機系統(tǒng)，完成數(shù)據(jù)匯總管理。耗材更換做了結(jié)構(gòu)優(yōu)化，更換UV紫外燈、泵管組件時，無需拆開整機機箱，直接在設(shè)備外部即可完成拆裝作業(yè)，簡化日常維護操作流程。

設(shè)備支持一鍵運行、自動管路清洗功能，測試結(jié)束之后儀器自動完成管路沖洗，降低不同樣品之間的交叉污染；同時具備檢測上限自定義設(shè)定，用戶可以結(jié)合自身標準要求，修改報警閾值，適配不同行業(yè)、不同產(chǎn)品的管控指標。離線檢測、在線檢測兩種工作模式可按需選配，滿足實驗室抽樣檢測與產(chǎn)水系統(tǒng)不間斷監(jiān)控兩類使用場景。

二、性能參數(shù)

測量范圍：0.001mg/L～1.0mg/L（傳感器可定制，濃度可調(diào)節(jié)達到1000mg/L，根據(jù)試樣要求傳感器定制調(diào)節(jié)到某一段濃度范圍） 精 度：±4% 測試范圍 分 辨 率：0.001mg /L 分析時間：連續(xù)分析 響應(yīng)時間：4分鐘之內(nèi) 檢測極限：0.001mg /L 樣品溫度：1? 70℃ 重復(fù)性誤差：≤ 3% 電源要求/功率：220V 顯 示 屏：彩色觸摸屏

三、儀器核心工作原理

BC?50A總有機碳分析儀采用紫外氧化?直接電導(dǎo)率差值檢測法，遵循差減法計算邏輯，總有機碳（TOC）=總碳（TC）?總無機碳（TIC）。

水樣進入儀器之后分為兩路流路。其中一路水樣進入紫外氧化反應(yīng)腔體，在特定波長紫外光照射條件下，水體內(nèi)部各類有機化合物被氧化分解，轉(zhuǎn)化成為二氧化碳；二氧化碳溶解在水體當中生成碳酸，引發(fā)水樣電導(dǎo)率發(fā)生改變，儀器通過高靈敏度電導(dǎo)率傳感器檢測該路水樣，得到總碳TC數(shù)值，TC包含水樣中原有的無機碳，以及有機物氧化生成的碳總和。另一路平行水樣不經(jīng)過紫外氧化單元，直接進入電導(dǎo)率傳感器檢測，該路得到的數(shù)值為總無機碳TIC，代表水樣原本自帶的碳酸鹽、碳酸氫鹽、溶解態(tài)二氧化碳等無機形態(tài)碳元素含量。儀器將TC減去TIC，計算得到水樣內(nèi)部總有機碳TOC的濃度數(shù)值。

紫外氧化單元依靠紫外光能破壞有機物分子內(nèi)部化學(xué)鍵，把大分子有機物分解氧化，整套氧化過程不需要額外添加化學(xué)氧化劑，減少試劑帶來的污染干擾。電導(dǎo)率檢測單元捕捉氧化前后水樣電導(dǎo)率的微弱變化，通過內(nèi)置算法換算成為碳濃度讀數(shù)，保障低濃度純水樣品檢測的信號捕捉能力。整套原理符合藥典規(guī)定的差減法測定思路，也是制藥用水TOC檢測的主流技術(shù)路線。

在實際水樣檢測過程當中，無機碳會對TOC檢測形成背景干擾，通過兩路流路分別采集TC與TIC，再做差值運算，可以抵消水樣自帶無機碳帶來的影響，提升低濃度純水樣品測試結(jié)果的可靠性。對于純化水、注射用水這類無機碳含量偏低的水樣，該檢測方式可以穩(wěn)定輸出重復(fù)性較好的測試數(shù)據(jù)。

四、整機硬件組成

整套純水檢測總有機碳TOC分析儀BC?50A主要由主機殼體、嵌入式主控單元、彩色觸控顯示模塊、紫外氧化反應(yīng)單元、電導(dǎo)率傳感檢測模塊、流體管路組件、數(shù)據(jù)存儲單元、打印輸出模塊、對外通訊接口、電源模塊共同組成。

主機殼體采用臺式便攜結(jié)構(gòu)，兼顧實驗室臺面放置和現(xiàn)場移動使用，整機預(yù)留管路進出接口，分別為樣品進樣口與廢液排出口。嵌入式主控單元作為設(shè)備控制中樞，接收觸摸屏下發(fā)的操作指令，管控紫外單元工作狀態(tài)、流體管路運行、傳感器信號采集、數(shù)據(jù)運算存儲、報警信號輸出等全部流程。

彩色觸控顯示模塊為人機交互載體，屏幕采用640*480點陣規(guī)格，全部操作指令、實時測試數(shù)值、歷史記錄查詢、參數(shù)配置界面均在觸摸屏展示，中文操作界面，操作邏輯直觀，操作人員可以完成任務(wù)啟動、停止、清洗、參數(shù)修改等操作。

紫外氧化反應(yīng)單元包含UV紫外燈組件、石英反應(yīng)管路，水樣流經(jīng)該腔體，在紫外光的作用下完成有機物氧化反應(yīng)；結(jié)構(gòu)設(shè)計支持外部更換紫外燈，維護時無需拆解機箱外殼。流體管路組件包含泵管、進樣管路、排液管路，負責完成水樣輸送，泵管屬于定期更換耗材，同樣支持免拆機箱外部更換。

電導(dǎo)率傳感檢測模塊包含兩組高精度電導(dǎo)率傳感器，分別對應(yīng)TC流路與TIC流路，捕捉兩路水樣電導(dǎo)率變化信號，將模擬信號傳遞至主控單元做換算處理，傳感器的靈敏度直接決定儀器檢出限與測試精度。

數(shù)據(jù)存儲單元負責保存測試原始數(shù)據(jù)，儀器本地存儲可保存長達6個月歷史測試記錄，每一條記錄包含樣品相關(guān)信息、測試時間、TC、TIC、TOC結(jié)果、報警狀態(tài)等信息，方便隨時在觸摸屏檢索查看。打印輸出模塊為內(nèi)置微型打印機，完成測試任務(wù)后直接輸出中文紙質(zhì)檢測報告。

對外通訊接口配置RS232串口，實現(xiàn)儀器和外部電腦之間的數(shù)據(jù)傳輸，將測試記錄導(dǎo)出至外部系統(tǒng)做歸檔分析。電源模塊適配220V交流供電，為整機各個模塊提供穩(wěn)定供電。整套設(shè)備配套附件包含進樣管、電源線、產(chǎn)品說明書、合格證、裝箱單，開箱之后核對配套物件齊全，再開展設(shè)備安裝調(diào)試。

五、儀器功能說明

5.1 離線檢測與在線檢測

離線檢測模式，操作人員使用取樣容器采集水樣，將樣品接入儀器進樣口，完成實驗室條件下的取樣檢測，適合水質(zhì)抽檢、設(shè)備清潔驗證取樣檢測等場景。在線檢測模式，儀器直接對接純水循環(huán)管路，水樣持續(xù)流入儀器內(nèi)部，開展不間斷連續(xù)分析，實時監(jiān)控產(chǎn)水系統(tǒng)水質(zhì)波動，便于及時捕捉水質(zhì)發(fā)生的變化。在線、離線模式可根據(jù)項目需求選配。

5.2 參數(shù)設(shè)置、上限報警功能

操作人員在觸摸屏界面可以設(shè)置TOC報警上限閾值，當樣品測試結(jié)果大于設(shè)定閾值，儀器自動觸發(fā)聲光報警，同時輸出控制信號。針對不同純水標準，企業(yè)管控指標存在差異，可自定義報警限值，適配純化水、注射用水不同內(nèi)控標準。儀器配備一鍵運行功能，配置好測試條件后一鍵啟動整套測試流程，減少分步操作。測試任務(wù)結(jié)束之后自動管路清洗，使用純水沖洗內(nèi)部流路，減少殘留樣品對下一次測試帶來的交叉污染。

5.3 數(shù)據(jù)存儲、查詢、打印、通訊導(dǎo)出

儀器本地保存歷史測試記錄，存儲周期可達6個月，操作人員可以通過觸摸屏調(diào)取過往測試數(shù)據(jù)，查看歷史水樣檢測結(jié)果。內(nèi)置微型打印機，可打印中文紙質(zhì)報告，報告包含測試參數(shù)、樣品信息、TOC檢測結(jié)果；同時借助RS232通訊接口，將數(shù)據(jù)傳輸至計算機，完成電子數(shù)據(jù)歸檔，滿足實驗室數(shù)據(jù)留存的需求。

5.4 系統(tǒng)適用性匹配，支持IQ/OQ/PQ確認

儀器硬件原理與檢出限指標滿足藥典對制藥用水總有機碳測定儀器的基礎(chǔ)條件，可完成藥典要求的系統(tǒng)適用性相關(guān)試驗驗證。可配套IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認相關(guān)服務(wù)，協(xié)助企業(yè)完成儀器驗證文檔資料，適配GMP質(zhì)量體系審核要求。

5.5 耗材免拆機箱更換

UV紫外燈、泵管屬于儀器常規(guī)消耗部件，隨著使用時長增加需要定期更換。設(shè)備做結(jié)構(gòu)優(yōu)化，更換這兩類耗材時，不需要打開主機機箱外殼，操作人員直接在設(shè)備外部拆裝更換，降低維護操作門檻，減少拆機帶來的人為故障風險。

六、完整設(shè)備操作流程

6.1 開機前期準備工作

將儀器安置在平穩(wěn)的臺面環(huán)境，設(shè)備運行環(huán)境溫度需要匹配樣品溫度條件，樣品允許溫度區(qū)間為1?70℃，避免樣品溫度超出范圍，干擾傳感器檢測結(jié)果。確認220V供電線路連接完好，檢查進樣管路、廢液排出管路安裝到位，廢液管路出口放置于廢液收集容器當中，廢液可以順暢排出。

開展離線取樣測試時，水樣取樣容器需要充分清潔，容器本身有機物殘留會造成測試結(jié)果偏高；取樣完成后盡量盡快上機測試，減少水樣存放時間，降低外界環(huán)境對水樣的污染。如果使用在線模式，確認純水系統(tǒng)管路壓力、流量處于儀器允許范圍，水樣可以穩(wěn)定流入儀器進樣口。

確認儀器耗材狀態(tài)，紫外燈、泵管無明顯老化破損，打印機確認打印紙余量充足。完成硬件檢查后接通電源，開啟儀器，設(shè)備啟動進入嵌入式系統(tǒng)，等待觸摸屏主界面加載完成。

6.2 參數(shù)配置

進入?yún)?shù)設(shè)置頁面，錄入樣品相關(guān)信息，設(shè)置TOC報警上限數(shù)值，確認樣品溫度條件；根據(jù)測試工況選擇離線模式或者在線模式。如果需要開展系統(tǒng)適用性驗證，按照藥典要求準備標準溶液，設(shè)置對應(yīng)的測試條件。參數(shù)核對無誤，保存配置。

6.3 樣品測試運行

確認進樣水樣供給正常，點擊一鍵運行，儀器啟動測試流程。水樣進入儀器內(nèi)部流路，分別流經(jīng)TIC檢測流路以及紫外氧化TC檢測流路，傳感器持續(xù)采集電導(dǎo)率信號，儀器實時運算TOC結(jié)果。儀器屬于連續(xù)分析模式，響應(yīng)時間控制在4分鐘之內(nèi)，屏幕實時刷新當前檢測數(shù)值。

測試過程當中，操作人員觀察屏幕顯示的TOC讀數(shù)，如果數(shù)值超過預(yù)先設(shè)置的報警上限，儀器觸發(fā)報警信號，提醒操作人員水質(zhì)異常。離線測試可以單次取樣完成檢測；在線模式儀器持續(xù)采集管路水樣，不間斷輸出檢測結(jié)果。

6.4 測試結(jié)束、管路清洗與數(shù)據(jù)處理

單次樣品測試完成，儀器執(zhí)行自動管路清洗流程，使用純水沖洗內(nèi)部管路，減少樣品殘留。測試數(shù)據(jù)自動保存至本地存儲單元。操作人員按需執(zhí)行打印操作，輸出紙質(zhì)測試報告；也可以通過RS232接口，把數(shù)據(jù)傳輸至外部計算機做電子存檔。

多組樣品連續(xù)測試時，兩組樣品之間需要確保管路清洗流程執(zhí)行完畢，再接入下一個樣品，規(guī)避上一組樣品殘留對下一組數(shù)據(jù)帶來干擾。全部測試工作結(jié)束，執(zhí)行管路清洗之后，關(guān)閉儀器電源，整理進樣管路、廢液管路。

需要查閱歷史數(shù)據(jù)時，在儀器觸摸屏進入歷史記錄查詢頁面，可以調(diào)取6個月以內(nèi)存儲的測試記錄，查看對應(yīng)時間的水樣測試結(jié)果，用于質(zhì)量追溯。

七、應(yīng)用場景說明

7.1 制藥行業(yè)純化水、注射用水檢測

制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)，純化水、注射用水作為工藝用水，直接參與制劑生產(chǎn)，水中有機雜質(zhì)是重點管控指標。BC?50A分析儀可用于制水車間產(chǎn)水點位、管網(wǎng)不同取樣點的水質(zhì)檢測，既可以實驗室離線取樣檢驗，也可以在線連續(xù)監(jiān)控產(chǎn)水系統(tǒng)，實時掌握水質(zhì)變化，為水系統(tǒng)運維提供數(shù)據(jù)依據(jù)。

7.2 制藥設(shè)備清潔驗證

藥品生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)罐體、管路、設(shè)備內(nèi)壁需要開展清潔驗證，TOC方法是清潔驗證常用檢測手段。通過檢測清洗之后淋洗水當中的總有機碳含量，判斷設(shè)備表面藥物殘留水平，確認清潔工序是否達到預(yù)期效果。儀器便攜特性，可以移動到生產(chǎn)崗位現(xiàn)場，直接檢測淋洗水樣，減少樣品轉(zhuǎn)運帶來的污染。

7.3 行業(yè)檢測

生產(chǎn)過程使用的工藝純水，以及清洗用水，需要控制有機污染物，該儀器用于純水水質(zhì)定期檢驗，支撐生產(chǎn)質(zhì)量管控。

7.4 電子半導(dǎo)體超純水檢測

電子行業(yè)生產(chǎn)需要高等級超純水，水體微量有機雜質(zhì)會影響元器件產(chǎn)品良率，儀器可以用于超純水系統(tǒng)當中TOC指標監(jiān)控，評估超純水制備設(shè)備運行效果。

7.5 食品、科研院校實驗室

食品加工工藝用水檢測，高校、科研機構(gòu)實驗室純水系統(tǒng)水質(zhì)監(jiān)測，教學(xué)實驗當中純水有機碳指標測定，均可使用該設(shè)備完成測試。

八、儀器使用注意事項

樣品溫度需要控制在1?70℃區(qū)間，樣品溫度超出范圍，會影響電導(dǎo)率傳感器檢測精度，帶來測試數(shù)據(jù)偏差。離線取樣測試，取樣容器必須充分清洗，容器內(nèi)部有機物殘留，會直接造成TOC結(jié)果虛高；水樣取樣完成盡量及時上機，減少水樣在敞口容器當中放置時間，避免環(huán)境當中有機物溶解進入水樣。

儀器運行不需要載氣與化學(xué)試劑，但進樣管路、流路內(nèi)部容易滋生微生物，需要定期執(zhí)行管路清洗操作，防止管路內(nèi)部微生物帶來樣品污染。UV紫外燈存在使用壽命，使用到一定時長需要及時更換；泵管長期輸送水樣會出現(xiàn)老化，按照維護周期更換泵管。更換紫外燈和泵管時，雖然無需拆解機箱，也需要在儀器停機狀態(tài)下開展操作。

報警上限閾值根據(jù)對應(yīng)產(chǎn)品標準合理設(shè)置，閾值設(shè)置不合理，會造成頻繁誤報警或者異常情況無法及時提醒。在線模式接入純水系統(tǒng)管路，需要控制水樣流量與壓力，不能超出儀器允許條件，避免高壓水樣沖擊內(nèi)部傳感部件。

儀器存儲的歷史記錄最長保存6個月，需要長期歸檔的數(shù)據(jù)，建議定期通過RS232接口導(dǎo)出至外部計算機備份，防止儀器本地存儲數(shù)據(jù)被覆蓋。打印機需要定期檢查打印紙余量，及時補充耗材，保障報告打印輸出。

電源使用220V交流供電，供電電壓保持穩(wěn)定，避免電壓大幅波動。儀器放置環(huán)境保持干燥潔凈，避免腐蝕性氣體、大量粉塵堆積。不要讓液體濺入儀器屏幕、電源接口、通訊接口位置，防止硬件損壞。

儀器不可以直接檢測高濃度廢水，高濃度有機廢水容易造成內(nèi)部流路、傳感器污染損傷；本儀器主要針對低濃度純水水樣，高濃度樣品需要提前確認，必要時選用定制傳感器版本。

完成系統(tǒng)適用性試驗，按照藥典的周期要求，定期對儀器性能開展驗證核查，保障檢測結(jié)果穩(wěn)定可靠。儀器出現(xiàn)異常報警，先排查水樣、樣品溫度、管路連接等外部因素，外部條件確認無異常依舊報錯，停止測試開展檢修，不可以繼續(xù)使用異常儀器出具檢測數(shù)據(jù)。

九、儀器維護保養(yǎng)指導(dǎo)

9.1 日常使用維護

每次完成一批樣品檢測，執(zhí)行儀器自動管路清洗流程，使用合格純水沖洗內(nèi)部流路，減少樣品殘留。儀器外部外殼、觸摸屏使用柔軟無塵布擦拭，不要使用硬質(zhì)物品劃觸觸摸屏表面，防止屏幕劃傷。定期查看進樣管路、廢液管路是否存在老化、滲漏，管路出現(xiàn)發(fā)硬、開裂現(xiàn)象及時更換。

9.2 耗材管理

UV紫外燈、泵管為主要消耗件，建立耗材更換記錄，記錄更換時間。紫外燈光照強度會隨著使用時長衰減，光照不足會造成有機物氧化，帶來測試結(jié)果偏低，到達使用周期及時替換。泵管長期輸送水樣會出現(xiàn)彈性衰減，出現(xiàn)漏液、輸送流量不穩(wěn)需要及時更換。更換耗材按照設(shè)備指引操作，無需拆開機箱，簡化維護流程。

9.3 傳感器維護

電導(dǎo)率傳感器是儀器關(guān)鍵檢測部件，需要避免油污、高濃度雜質(zhì)污染；如果傳感器出現(xiàn)污染，可以使用合格純水做循環(huán)沖洗，不可使用強酸強堿直接浸泡傳感器組件，防止傳感元件受損，影響測試精度。

9.4 長期停機存放

儀器長時間不開展測試，需要將流路內(nèi)部殘留水樣排空，使用純水沖洗管路，之后斷開電源，放置在干燥潔凈環(huán)境存放。間隔一段時間通電開機，執(zhí)行管路清洗流程，減少管路內(nèi)部微生物滋生。

9.5 性能驗證

結(jié)合企業(yè)質(zhì)量體系，定期開展儀器性能核查，參照藥典開展系統(tǒng)適用性試驗，確認儀器精度、重復(fù)性、檢出限滿足指標：精度±4%測試范圍，重復(fù)性誤差≤3%，檢測極限0.001mg/L，保障檢測結(jié)果可信，滿足質(zhì)量管控、合規(guī)審核的需要。