1、原料水供給、精密過濾與恒壓增壓工序

2、余熱回收式原料水預熱工序

3、立式降膜蒸發(fā)工序（核心單元）

4、五級梯度汽水分離與除熱原工序（關鍵純化環(huán)節(jié)）

1. 第一級重力沉降分離：蒸汽進入擴容腔體，流速驟降，＞10μm 大液滴依靠重力沉降回落至底部，匯入濃水。

2. 第二級折返轉向分離：氣流 180° 折返流動，較重霧滴慣性撞擊分離，向下回落。

3. 第三級螺旋離心分離：蒸汽流經(jīng)螺旋導流葉片高速旋轉，依靠離心力把 5?10μm 霧滴甩向筒壁，凝結成水向下流淌。

4. 第四級高密度 316L 絲網(wǎng)除沫分離：捕捉＜5μm 微米級微小霧沫，絕大部分攜帶熱原的微小液滴在此被截留。

5. 第五級終端深度凈化：蒸汽進入緩沖罐再次沉降除沫，設置自動不凝氣排放閥，定時自動排放 CO?、氧氣等不凝氣體；不凝氣過多會直接降低滅菌效果，此步驟保障蒸汽滿足 EN285 滅菌蒸汽標準。

5、緩沖穩(wěn)壓、在線質量監(jiān)測與純蒸汽輸出

6、自動排污、排空與待機保護

7、全自動 PLC 控制系統(tǒng)邏輯

• 根據(jù)管網(wǎng)蒸汽壓力、原料水壓力信號自動調節(jié)進料泵、工業(yè)蒸汽調節(jié)閥開度，實現(xiàn) 0?100% 負荷可調；

• 高、低液位聯(lián)鎖保護，液位異常自動調整進水，嚴重異常聯(lián)鎖停機；

• 超壓保護：壓力超限優(yōu)先調節(jié)進氣，達到安全閾值安全閥起跳泄放；

• 全部關鍵運行參數(shù)（壓力、溫度、電導率、流量、報警事件）自動存儲，支持數(shù)據(jù)導出，用于 GMP 驗證審計追蹤；

• 具備本地 / 遠程模式，支持接入車間 DCS 系統(tǒng)。

二、系統(tǒng) GMP 設計特點

1. 材質與表面處理：所有接觸純蒸汽、純化水的部件全部為 316L 不銹鋼；內(nèi)壁電解拋光 Ra≤0.8μm；衛(wèi)生級焊接，焊后鈍化處理；，管路全部坡度傾斜設置利于排空積液，防止微生物滯留。密封件全部采用符合 FDA 要求 PTFE/EPDM 制藥級墊片。

2. 杜絕交叉污染：蒸發(fā)器采用雙管板設計，加熱工業(yè)蒸汽與產(chǎn)汽回路隔離，不存在介質互竄風險。

3. 熱原控制邏輯：多級汽水分離 + 在線電導率監(jiān)控 + 不合格蒸汽自動排放三重保障，去除攜帶內(nèi)毒素的微小液滴，保障 SIP 滅菌蒸汽無熱原。

4. 驗證友好：全套 4Q 驗證文件支持（DQ 設計確認、IQ 安裝確認、OQ 運行確認、PQ 性能確認）；取樣口設置滿足藥典取樣要求；審計追蹤、歷史數(shù)據(jù)記錄，滿足 GMP 審計。

5. 撬裝一體化供貨：設備整機在工廠完成組裝試壓調試，現(xiàn)場僅需連接純化水、工業(yè)蒸汽、冷凝水排放、電源，大幅縮短現(xiàn)場安裝調試周期，降低現(xiàn)場施工帶來的污染風險。

6. 節(jié)能運行：原料水余熱回收，回收排污廢水熱量預熱進水，降低工業(yè)蒸汽消耗，適合長時間連續(xù)生產(chǎn)工況。

三、主要應用場景

1. 制藥無菌車間：配料儲罐、配液系統(tǒng)、CIP/SIP 回路原位滅菌；

2. 各類滅菌柜、隧道烘箱、無菌灌裝系統(tǒng)純蒸汽供給；

3. 生物工程、疫苗、細胞培養(yǎng)罐體、管道滅菌；

4. 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)、無菌化妝品生產(chǎn)線設備滅菌；

5. 實驗室中試平臺大型設備 SIP 滅菌供氣。

四、運行注意要點

1. 進水必須使用符合藥典純化水，嚴禁直接使用自來水，防止結垢、熱原超標；

2. 定期校驗在線電導率儀、壓力溫度變送器，保證監(jiān)測數(shù)據(jù)準確；

3. 定期檢查安全閥、爆破片、疏水閥、不凝氣排放閥；

4. 按照 PQ 驗證周期執(zhí)行性能確認，定期取樣檢測純蒸汽冷凝水的電導率、內(nèi)毒素、微生物指標；

5. 停機必須排空積水，避免系統(tǒng)內(nèi)部滯留死水造成微生物滋生。