在制藥及化妝品行業(yè)，軟膏、乳膏等半固體制劑的包裝密封性直接影響產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。一旦包裝發(fā)生泄漏，將導致內(nèi)容物氧化、污染、水分流失或微生物侵入，從而引發(fā)藥品失效或安全風險。濟南西奧機電針對藥用軟膏管多材質(zhì)復(fù)合、焊縫與封尾工藝復(fù)雜的特點，推出了專業(yè)的LT藥用軟膏管密封強度測試儀。本儀器嚴格遵循藥品包裝材料密封性測試的標準，通過模擬負壓環(huán)境，為鋁管、塑料復(fù)合管等提供科學、直觀的密封性能驗證方案，是確保包裝完整性與產(chǎn)品品質(zhì)的核心檢測工具。

一、產(chǎn)品核心特點

• 符合醫(yī)藥包裝標準的專業(yè)方法：嚴格遵循 YBB 00112002-2015《藥品包裝材料密封性試驗方法》及GB/T 15171《軟包裝件密封性能試驗方法》等標準。采用負壓法原理，通過觀察氣泡或監(jiān)測真空衰減，精準判定軟膏管管身、管肩及封尾處的密封強度，測試方法結(jié)果可靠。

• 高透明、耐用的專用觀測系統(tǒng)：采用超厚真空有機玻璃定制真空室，透明度高且抗老化，長期使用不黃變、不開裂，確保在整個測試過程中，對浸沒于水中的軟膏管樣品（特別是細微泄漏產(chǎn)生的氣泡）能夠?qū)崿F(xiàn)清晰直觀的觀測。

• 高穩(wěn)定性的真空發(fā)生與智能控制：核心采用品牌真空發(fā)生器與高精度壓力傳感器，能快速達到并長時間穩(wěn)定保持設(shè)定真空度（0 ~ -90KPa可調(diào)）。系統(tǒng)具備真空度自動保持及反吹卸載功能，測試過程全自動完成，排除了人為操作誤差，重復(fù)性佳。

• 智能化操作與數(shù)據(jù)管理：配備7英寸HMI人機界面觸摸屏，數(shù)字式實時顯示真空壓力與計時?？深A(yù)設(shè)并存儲五組獨立的試驗參數(shù)，便于不同規(guī)格產(chǎn)品的快速調(diào)用。實驗結(jié)果自動統(tǒng)計與存儲，支持質(zhì)量追溯與批次分析。

• *的非標定制能力：標準真空室尺寸為Φ270mm×210mm(H)。針對客戶不同長度、直徑或特殊形狀的軟膏管樣品，支持非標定制各類型真空室及專用樣品固定支架，確保測試的可行性與準確性。

二、測試原理

本設(shè)備依據(jù)負壓法（水中氣泡法/真空衰減法）原理工作。測試時，將待測的藥用軟膏管（通常為空管或裝有替代物）浸沒于真空室內(nèi)的水中。啟動測試后，儀器自動將真空室抽至預(yù)設(shè)的負壓值并保持設(shè)定的時間。在此過程中：1. 定性判定（氣泡法）：若軟膏管的管身焊縫、管肩結(jié)合處或封尾部存在泄漏，空氣會從泄漏點逸出，在水中形成連續(xù)的氣泡流，從而快速、直觀地定位泄漏點。2. 定量判定（真空衰減法）：對于更高要求的質(zhì)量控制，系統(tǒng)可精密監(jiān)控保壓階段真空室內(nèi)的壓力變化。若壓力回升速率超過預(yù)設(shè)的靈敏閾值，即使未產(chǎn)生可見氣泡，也可判定存在微觀泄漏，靈敏度更高。

三、技術(shù)參數(shù)

四、執(zhí)行標準

本儀器的設(shè)計與測試能力全面符合國內(nèi)外藥品、醫(yī)療器械及包裝材料密封性測試的核心標準：

• 國家藥包材核心標準：YBB 00112002-2015《藥品包裝材料密封性試驗方法》

• 國家通用包裝標準：GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》

• 國際通用測試方法標準：ASTM D3078（氣泡法）、ASTM F2096-11a（包裝泄漏檢測）

• 醫(yī)療器械包裝國際標準：ISO 11607-2《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》

• 其他國際標準：JIS Z 0238:2017（包裝密封性能測試）

五、應(yīng)用領(lǐng)域

本測試儀是軟膏制劑及相關(guān)包裝行業(yè)進行密封完整性驗證的設(shè)備：

• 制藥與軟膏生產(chǎn)企業(yè)：用于藥用鋁管、復(fù)合塑料軟膏管的包裝密封性出廠檢驗、批次放行及包裝工藝驗證（如封尾工藝參數(shù)優(yōu)化）。

• 藥品包裝材料（軟管）制造商：用于自身產(chǎn)品的質(zhì)量控制和向制藥客戶提供符合性測試報告。

• 化妝品與日化行業(yè)：用于牙膏管、護膚品軟管等包裝的密封性能測試。

• 第三方質(zhì)量檢測機構(gòu)與藥檢所：作為法定的藥品包裝密封性試驗設(shè)備，用于產(chǎn)品注冊檢驗、市場監(jiān)督抽查及質(zhì)量仲裁。

• 研發(fā)與質(zhì)檢實驗室：用于新型包裝材料、新密封工藝的研發(fā)與性能對比測試。

六、測試流程詳解

1. 樣品準備：將待測軟膏管樣品（通常為成品空管）浸沒于真空室內(nèi)的水中，確保被水覆蓋。

2. 參數(shù)設(shè)置：在觸摸屏上選擇預(yù)設(shè)程序或手動設(shè)置，輸入測試標準（如YBB標準）要求的真空度（例如-80kPa）和保壓時間（如60秒）。

3. 啟動測試：關(guān)閉真空室蓋，啟動全自動測試程序。儀器將自動完成抽真空、保壓、觀察/監(jiān)測、卸壓反吹全過程。

4. 結(jié)果判定：

• 氣泡法：在保壓期間，直接觀察軟膏管表面（重點是管尾、管肩和焊縫）是否有連續(xù)氣泡產(chǎn)生。有連續(xù)氣泡即判定為泄漏。

• 真空衰減法：測試結(jié)束后，儀器自動顯示或記錄保壓階段的壓力變化值，與設(shè)定閾值比較后自動判定合格與否。

5. 記錄與報告：測試結(jié)果（壓力曲線、判定結(jié)論、時間戳）自動保存，并可追溯或打印輸出，形成完整的質(zhì)量記錄。

七、質(zhì)量控制重要性

對于軟膏等半固體制劑，其包裝的密封完整性是保障產(chǎn)品化學穩(wěn)定性、防止微生物污染、維持有效成分活性的關(guān)鍵。密封不良會導致膏體變質(zhì)、干燥結(jié)塊或污染，不僅影響療效，更可能引發(fā)皮膚刺激等安全問題。通過 LT藥用軟膏管密封強度測試儀 進行嚴格的包裝驗證，是滿足 GMP、《中國藥典》對藥品包裝要求、降低市場投訴與召回風險的必要環(huán)節(jié)，它將“密封性”這一關(guān)鍵質(zhì)量屬性轉(zhuǎn)化為可測量、可控制的科學指標。

八、定制服務(wù)優(yōu)勢

濟南西奧機電深知不同客戶產(chǎn)品規(guī)格與測試需求的差異性，為此款核心設(shè)備提供專業(yè)的定制化解決方案：

• 非標真空室與樣品架定制：針對超長軟膏管、異形管或需要同時測試多個小管的效率需求，設(shè)計制造加大、加長或帶有多層分隔架的定制化真空室。

• 測試程序與標準擴展：根據(jù)客戶企業(yè)內(nèi)控標準、特定產(chǎn)品質(zhì)量協(xié)議或研發(fā)需求（如分級壓力測試），定制開發(fā)專用的測試流程與數(shù)據(jù)分析模式。