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  • 藥用輔料羥丙基倍他環(huán)糊精 500g起
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藥用輔料羥丙基倍他環(huán)糊精 500g起
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的無(wú)定形或結(jié)晶性粉末。
【含量測(cè)定】羥丙氧基取本品約0.1g,精密稱(chēng)定,照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法(通則0712)測(cè)定,即得。
  【類(lèi)別】藥用輔料,包合劑,穩(wěn)定劑等。

藥用輔料羥丙基倍他環(huán)糊精 500g起詳細(xì)信息

藥用輔料羥丙基倍他環(huán)糊精 500g起

藥用輔料羥丙基倍他環(huán)糊精 500g起


 [128446-35-5]  本品為倍他環(huán)糊精與1,2-環(huán)氧丙烷的醚化物。按無(wú)水物計(jì)算,含羥丙氧基(一OCH2CHOHCH3)應(yīng)為19.6%~26.3%。  【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的無(wú)定形或結(jié)晶性粉末。  本品在水或丙二醇中極易溶解,在甲醇或乙醇中易溶,在丙酮或三氯甲中幾乎不溶?!  捐b別】(1)取本品5%的水溶液0.5ml,置10ml試管中,加10%a-萘酚的乙醇溶液2滴,搖勻,沿試管壁緩緩加入硫酸1ml,在兩液界面處即顯紫色環(huán)。 ?。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(通則0402)。  【檢查】酸堿度   取本品1.0g,加水40ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.5?! ∪芤旱某吻宥扰c顏色   取本品2.5g,加水25ml使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無(wú)色。  氯化物   取本品0.1g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.05%)?! ‰妼?dǎo)率   取本品約5.0g(以無(wú)水物計(jì)),精密稱(chēng)定,置于50ml量瓶中,加新沸放冷的水溶解并稀釋至刻度。在20℃下測(cè)定溶液的電導(dǎo)率(通則0681),不得過(guò)200μS/cm。  有關(guān)物質(zhì)   取本品約2.5g,精密稱(chēng)定,置25ml量瓶中,加60℃的水15ml,振搖使溶解,放冷至室溫,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取倍他環(huán)糊精對(duì)照品25mg[1]和1,2-丙二醇對(duì)照品50mg,精密稱(chēng)定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定,用苯基鍵合硅膠為填充劑;水為流動(dòng)相;用示差折光檢測(cè)器;柱溫為40℃;檢測(cè)器溫度為40℃。取對(duì)照品溶液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,倍他環(huán)糊精峰和丙二醇峰的分離度應(yīng)不小于4,分別精密量取對(duì)照品溶液和供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖至倍他環(huán)糊精保留時(shí)間的6倍。按外標(biāo)法以峰面積計(jì),含倍他環(huán)糊精不得過(guò)0.5%,1,2-丙二醇不得過(guò)0.5%;除倍他環(huán)糊精和1,2-丙二醇外的其他單一雜質(zhì)不得過(guò)0.1%(以1,2-丙二醇計(jì)),除倍他環(huán)糊精和1,2-丙二醇外其他雜質(zhì)總和不得過(guò)1.0%(以1,2-丙二醇計(jì),只計(jì)倍他環(huán)糊精和1,2-丙二醇之間的峰)?! …h(huán)氧丙烷   取本品約0.5g,精密稱(chēng)定,置20ml頂空瓶中,精密加入N,N-二甲基乙酰胺1ml,密封,不斷振搖使溶解,作為供試品溶液;取100ml量瓶,加N,N-二甲基乙酰胺約60ml,加瓶塞,稱(chēng)重,用注射器注入環(huán)氧丙烷對(duì)照品約0.3ml,蓋好瓶塞,稱(chēng)重,前后兩次稱(chēng)重之差即為溶液中環(huán)氧丙烷的重量,用N,N-二甲基乙酰胺稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品貯備液,精密量取對(duì)照品貯備液適量,用N,N-二甲基乙酰胺稀釋制成每1ml中含0.5μg的溶液,精密量取1ml,置20ml頂空瓶中,密封,作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定,用苯乙烯-二聚乙烯苯共聚物(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,起始溫度為50℃,維持10分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至100℃,維持10分鐘,再以每分鐘20℃的速率升溫至220℃,維持4分鐘;進(jìn)樣口溫度為120℃;檢測(cè)器溫度為250℃;頂空溫度為100℃,平衡時(shí)間為30分鐘;取供試品溶液和對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含環(huán)氧丙烷不得過(guò)0.0001%。  水分    取本品,照水分測(cè)定法(通則0832第法1)測(cè)定,含水分不得過(guò)6.0%。  熾灼殘?jiān)?nbsp;  取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.2%。  重金屬   取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十?! ∥⑸锵薅?nbsp;  取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品需氧菌總數(shù)不得過(guò)102cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu,每10g供試品不得檢岀大腸埃希菌和沙門(mén)菌?!  竞繙y(cè)定】羥丙氧基取本品約0.1g,精密稱(chēng)定,照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法(通則0712)測(cè)定,即得?!  绢?lèi)別】藥用輔料,包合劑,穩(wěn)定劑等。




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