歐盟 GMP 附錄《無菌藥品生產(chǎn)》 已經(jīng)生效

　　具體 11 條如下， 來自 EU GMP 無菌附錄。

　　1.潔凈室和區(qū)域內(nèi)的氣流模式應可視化，以證明氣流不會從低潔凈級別區(qū)域進入高潔凈級別區(qū)域，并且空氣不會從不太清潔的區(qū)域（例如地板）或可能將污染轉(zhuǎn)移到操作員或設(shè)備的上方流動等級別較高的地區(qū)。

　　2.如果需要單向氣流，應進行可視化研究以確定合規(guī)性。

　　3.灌裝后，封閉的產(chǎn)品通過一個小的出口轉(zhuǎn)移到相鄰的較低等級的潔凈室，氣流可視化研究應證明空氣不會從較低潔凈級別的潔凈室進入B級區(qū)域。

　　4.如果空氣流動被證明對清潔區(qū)域或關(guān)鍵區(qū)域有污染風險，則應采取糾正措施，例如改進設(shè)計。 氣流模式研究應在靜態(tài)和動態(tài)中進行（例如模擬操作員干預）。

　　5.應保留氣流模式的視頻記錄。

　　6.空氣可視化研究的結(jié)果應記錄在案并在建立廠房的環(huán)境監(jiān)測計劃時考慮。

　　7.RABS 的設(shè)計應確保A ji 條件，在關(guān)鍵區(qū)域具有單向氣流和 First air 的保護。

　　8.應保持從關(guān)鍵區(qū)到支持性背景環(huán)境的正向氣流。

　　9.應在開放式隔離器的界面處進行氣流模式研究，以證明沒有空氣進入。

　　10.氣流可視化研究應與空氣速度測量相關(guān)。

　　11.氣流可視化研究的回顧應被視為培訓計劃的一部分。

潔凈室流流向檢測 氣流流性發(fā)生器    氣潔凈室流流向檢測 氣流流性發(fā)生器