藥典多聯薄膜過濾系統(tǒng)3/6自動微生物限度儀

抽濾前，應確保管道密封性杰出。運用一次性微生物*限過濾器，翻開無菌包裝前，先查看包裝是否破損。添加供試液時的液體高度不能超過濾杯刻度。微生物*限儀隨時留意抽濾瓶狀況，液體不能吞沒進氣口。能夠依據實際狀況挑選抽濾瓶的容積。若無菌室選用化學劑消毒時，將儀器置密封罩內，或搬出無菌室，避免損壞電子部件腐蝕金屬部件。環(huán)境溫度控制在10℃～30℃。相對濕度≤80%RH無水珠凝聚現象。每次運用完畢后，儀器外表用酒精擦洗。

維護保養(yǎng)操作規(guī)程：將過濾器取下，按住取膜設備，用無菌鑷子取下微孔濾膜。微孔濾膜菌面朝上，平貼在事前準備好的培養(yǎng)基上，微孔濾膜上不得有氣泡(氣泡處會影響微生物的成長)。將培養(yǎng)皿轉移至規(guī)則溫度條件下的恒溫培養(yǎng)箱中進行培養(yǎng)。微生物限度儀操作完畢后，堵截電源。

主機外表用酒精擦洗潔凈。保護及保養(yǎng)儀器有必要有用接地。依據供試品性狀來挑選濾膜原料，過濾前后應確保濾膜的完整性。儀器不工作時，斷開電源。儀器待機時，將電磁閥關閉，設置為“off”狀況。不能抽濾強酸?強堿?強氧化劑?強腐蝕等液體。當供試品中含有不溶性的顆粒，懸浮物時，可能導致濾膜阻塞影響過濾，應將供試液進行預處理，出去顆?；驊腋∥?。

技術參數：

⑸、關于《中國藥典》2015年版制劑公例項下有微生物限度儀儀要求的制劑，微生物限度儀為必檢項目；關于只要準則性要求的制劑（如部分化學藥品的：丸劑、口服片劑、膠囊劑、顆粒劑），應對其被微生物污染的危險進行評價。在確保產品對患者安全的前提下，經過回顧性驗證或在線驗證積累的微生物污染數據標明每批均契合微生物限度儀規(guī)范的要求，那么可不進行批批查驗，但有必要確保每批zui終產品均契合微生物限度儀規(guī)范規(guī)則。上述固體制劑若因制劑本身及工藝的原因導致產品易受微生物污染，應在種類項下列出微生物限度儀檢査項及微生物限度儀規(guī)范。
⑹、擬定藥品的微生物限度儀規(guī)范時，除了根據“非無菌藥品微生物限度儀規(guī)范（公例1107)”外，還應綜合考慮質料來歷、性質、生產工藝條件、給藥途徑及微生物污染對患者的潛在危險等要素，提出合理安全的微生物限度儀規(guī)范，如特殊種類以zui小包裝單位規(guī)則限度規(guī)范。必要時，某些藥品為確保其效果、穩(wěn)定性及防止對患者的潛在危害性，應擬定更嚴厲的微生物限度儀規(guī)范，并在種類項下規(guī)則。藥典多聯薄膜過濾系統(tǒng)3/6自動微生物限度儀