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  • 步入式藥品穩(wěn)定性試驗室BXBY系列
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品牌

廠商性質(zhì)

其他

型號

訪問次數(shù)

385

產(chǎn)地

上海市

更新時間

2023/10/23 17:39:20

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產(chǎn)品簡介

步入式藥品穩(wěn)定性試驗室BXBY系列用于制藥業(yè)、醫(yī)學、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學的相關(guān)工業(yè)的研究實驗。是以科學、嚴謹?shù)姆椒▌?chuàng)造一個藥品失效測評所需長時間穩(wěn)定的溫度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對原料藥和成品藥的長期實驗，是制藥企業(yè)進行大批量藥品儲藏和穩(wěn)定性試驗的z佳選擇方案。

步入式藥品穩(wěn)定性試驗室BXBY系列詳細信息

步入式藥品穩(wěn)定性試驗室BXBY系列

步入式藥品穩(wěn)定性試驗室BXBY系列.jpg

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：
庫房外殼：覆塑冷軋鋼板；
保溫材料：硬質(zhì)阻燃聚氨酯發(fā)泡；
保溫層厚度：100mm；
工作室材料：SUS304不銹鋼板；
貨架材料：SUS304不銹鋼；
地板材料：防滑花紋鋁板加不銹鋼板并帶有加強結(jié)構(gòu)。
 
功能特點
7寸高清觸摸屏，觸摸式操作，讓顯示更直觀，操作更簡單；
BRIGHTⅡ控制系統(tǒng)，可根據(jù)環(huán)境改變，對控制參數(shù)值進行自動補償；
自帶數(shù)據(jù)管理功能：控制器可保存歷史數(shù)據(jù)記錄，可查看儀器溫濕度記錄曲線，并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份，并對數(shù)據(jù)進行追溯；
設(shè)備自帶循環(huán)風量調(diào)節(jié)系統(tǒng)，可根據(jù)樣品裝載情況手動調(diào)節(jié)循環(huán)風量大小，確保設(shè)備達到z佳運行狀態(tài)；
USB直接導出產(chǎn)品事件記錄（包括日期、事件、事件描述等信息記錄）；
具備三級密碼管理功能，防止隨意操作；
帶有多點溫度校準功能，避免在不同溫濕度使用情況下需要重復(fù)校準；
變頻式制冷系統(tǒng)，開門后溫濕度恢復(fù)快，并能確保設(shè)備在非極限條件下長期無霜穩(wěn)定運行，此系統(tǒng)為一備一用確保常年不間斷運行；
帶有溫濕度監(jiān)控儀表一套，標準配置為1路溫度傳感器和1路濕度傳感器，可支持擴展，可監(jiān)測工作內(nèi)溫濕度變化；
增濕系統(tǒng)為du立于腔體外的表面蒸發(fā)加濕系統(tǒng)，具備故障率低、穩(wěn)定性好、維護便捷的特點，此系統(tǒng)為一備一用確保常年不間斷運行；
*保護功能：上下限超溫超濕報警、超溫停機保護、門開報警、缺水報警、傳感器故障報警、過載保護、漏電保護壓縮機超溫保護、斷水斷電功能等；
GPRS短信報警：設(shè)備報警產(chǎn)生時，將報警狀態(tài)以短信的方式發(fā)送到的手機上；
電子門鎖：采用指紋解鎖的高級門禁，有權(quán)限方可開門。
 
核xin部件
采用進口節(jié)能環(huán)保壓縮機、進口高性能風機、進口高精度溫濕度傳感器。
 
結(jié)構(gòu)特點
設(shè)備配置USB接口、RS485接口等通信端口；
外門配置防反鎖機械鎖，防止隨意開門或反鎖在室內(nèi)；
標配嵌入式打印機，可實時打印日期、時間、溫濕度數(shù)據(jù)等信息；
具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養(yǎng)窗口，方便客戶定期進行冷凝器清潔；
具備觀察窗防霧系統(tǒng)和腔體內(nèi)冷凝水回收系統(tǒng)；
內(nèi)室?guī)в蟹辣?、防水、防塵照明燈；
擱板采用掛鉤式結(jié)構(gòu)設(shè)計，可調(diào)整高度，方便樣品裝載和取樣。
 
制造標準和應(yīng)用標準
制造標準參考GB/T 10586-2006《濕熱試驗箱技術(shù)條件》有關(guān)標準制造。
可同時滿足ICH標準中Q1A對藥品穩(wěn)定性試驗的相關(guān)要求及2020年版《中國藥典》化學藥物穩(wěn)定性試驗指導原則中規(guī)定的加速試驗（40℃±2℃/75％RH±5％RH）、中間條件試驗（30℃±2℃/65％RH±5％RH）、長期試驗（25℃±2℃/60％RH±5％RH）等長期使用要求，也可設(shè)置其它溫濕度條件使用。
 

技術(shù)參數(shù)

型號：BXBY-**

控溫范圍℃：10~60

溫度分辨率℃：0.1

溫度波動度(25℃)℃：≤±0.5

溫度均勻度(25℃)℃：≤±1.5

控濕范圍：40%~95%

濕度分辨率：0.1%

濕度波動度：≤±3%

外室尺寸：根據(jù)需求定制

內(nèi)室尺寸：根據(jù)需求定制

選配

名稱

描述

3Q驗證文件

提供符合GMP要求的3Q驗證文件（IQ/OQ/PQ）

實驗室數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)

GMP版：可滿足中國GMP中計算機化系統(tǒng)，功能介紹：集中式控制，帶有權(quán)限分級、數(shù)據(jù)完整性、審計追蹤日志等功能；
FDA版：可滿足FDA 21CFR Part 11的要求，功能介紹：集中式控制，帶有權(quán)限分級、數(shù)據(jù)完整性、審計追蹤日志、電子簽名等功能。

軟化水裝置

保證進水水質(zhì)，減少設(shè)備保養(yǎng)次數(shù)并延長加濕部件使用壽命。


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