中國藥典 2010 版中規(guī)定,注射用水是使用純化水作為原料水,通過蒸餾的方法來獲得。注射用水的制備通常通過以下三種蒸餾方式獲得:

蒸餾是通過氣液相變法和分離法來對原料水進行化學和微生物純化的工藝過程。在這個工藝當中水被蒸發(fā)了，產(chǎn)生的蒸汽從水中脫離出來，而流到后面去的未蒸發(fā)的水溶解了固體、不揮發(fā)物質(zhì)和高分子雜質(zhì)。在蒸餾過程當中，低分子雜質(zhì)可能被夾帶在水蒸發(fā)后的蒸汽中以水霧或水滴的形式被攜帶，所以需要通過一個分離裝置來去除細小的水霧和夾帶的雜質(zhì),這其中包括內(nèi)毒素。純化了的蒸汽經(jīng)冷凝后成為注射用水。通過蒸餾的方法至少能減少99.99%內(nèi)毒素含量。

我國新版GMP 對驗證的要求有所提高，為了滿足驗證要求和降低系統(tǒng)的風險，推薦注射用水的制備設備要有自動控制功能，使在驗證當中要求控制的參數(shù)有在線的監(jiān)控和記錄。自動化控制方法及體系的建立,可以參照GAMP(良好自動化質(zhì)量規(guī)范)。