溫度驗證系統(tǒng)、有線滅菌設備溫度分布驗證儀

  我們的驗證軟件 FTQ 符合 FDA 法規(guī)21CFR 第 11 部分  它提供自動化的報告和報告管理  此外，軟件還提供了有意義和成功驗證的所有基本要素。，所有參數(shù)（包括與驗證研究相關的校準數(shù)據(jù)）都存儲在特定的  安全，配置文件，可打印以進行硬拷貝歸檔。

高壓滅菌器的溫度驗證

我們對多孔和流體負載高壓滅菌器進行驗證。

我們的工程師執(zhí)行周期開發(fā)和驗證服務。

我們將 FTT驗證設備結(jié)合使用。

我們根據(jù)制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療保健行業(yè)的國際標準進行高壓滅菌器驗證。

我們的經(jīng)驗和專業(yè)知識將為您提供清晰、合規(guī)和透明的高壓滅菌器驗證包。

我們可以使您的高壓滅菌器符合 EN285：2015、EN17665、PDA 技術(shù)報告 01 和 PDA 技術(shù)報告 48，以滿足 MHRA、HPRA 和 FDA 的期望。

1.多孔、流體和廢物高壓滅菌器

2.認證安裝/操作認證（IQ、OQ）

3.高壓滅菌器負載模式和負載演示

4.性能認證 （PQ）

5.重新認證 （RQ）

6.蒸汽質(zhì)量測試 

隧道烘箱的熱原驗證

我們執(zhí)行熱原隧道/烤箱驗證。

我們的工程師執(zhí)行溫度映射和驗證服務。

我們將 FTT驗證設備結(jié)合使用。

我們按照國際標準進行去熱原驗證

我們的經(jīng)驗和專業(yè)知識將為您提供清晰、合規(guī)和透明的驗證包。

1.熱分布和滲透研究

2.冷點和熱點檢測

3.去熱原周期計算（min，max，滅菌時間）

4.認證安裝/操作認證（IQ、OQ）

5.性能認證 （PQ）

6.重新認證 （RQ）

環(huán)氧乙烷ETO滅菌器驗證

我們提供符合ISO 11135標準的ETO滅菌器驗證

驗證的主要目的是確保滅菌過程在實現(xiàn)無菌方面保持一致，并且不會對設備或包裝造成不良影響。對ETO滅菌科研進行的測試包括：

1.滅菌周期開發(fā)

2.物理性能分析

3.溫度和相對濕度監(jiān)測

4.壓力監(jiān)測

5.空腔研究

6.加載腔室研究

7.驗證維護/重新驗證

溫濕度驗證

溫度映射研究是一種限定用于溫度敏感存儲環(huán)境的溫度和濕度映射的練習產(chǎn)品。

這可能包括但不限于倉庫（受控、非受控、專用或多市場）、冷庫/冰箱、冰柜、容器、車輛、穩(wěn)定室、孵化器）

溫度映射報告將記錄任何記錄熱點和冷點，并在需要時提供連續(xù)監(jiān)測位置的建議。

1.空載和帶載（產(chǎn)品）

2.夏季和冬季

3.外部環(huán)境溫度（設施外）

4.任何值得注意的日期戳事件（例如電源故障）

5.正常運行期間的溫度和濕度映射G

6.沖擊測試（例如暖通空調(diào)斷電、開門測試）

7.MKT（平均動力學溫度）

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