制藥包裝CCIT測(cè)試服務(wù)陽(yáng)性樣品制備,任何CCIT泄漏測(cè)試都需要針對(duì)每個(gè)產(chǎn)品包裝應(yīng)用程序進(jìn)行優(yōu)化。所有方法都有局限性，但是在選擇合適的方法時(shí)應(yīng)考慮以下方面：?方法必須適合其預(yù)期用途（?方法必須適用于特定的藥品包裝（例如，藥品可能與CCI缺陷相互作用）?方法必須有效檢測(cè)泄漏 ?無(wú)損CCI測(cè)試

    除了選擇初步方法和創(chuàng)建對(duì)照樣品外，還必須預(yù)先確定接受標(biāo)準(zhǔn)。以下標(biāo)準(zhǔn)列表是容器密封完整性測(cè)試的典型標(biāo)準(zhǔn)：

• 所有陰性對(duì)照都必須通過(guò)（USP<1207.1>）。

• 所有泄漏達(dá)到或超過(guò)要求的檢測(cè)極限的陽(yáng)性對(duì)照必須>失?。║SP<1207.1>）。

• 必須建立一個(gè)檢測(cè)下限（USP<1207.1>）。

• 應(yīng)確定檢測(cè)上限（USP<1207.1>）。

• 終用戶(hù)必須在驗(yàn)證研究方案中要檢測(cè)的陽(yáng)性對(duì)照的百分比（USP<1207.1>）。

• 需要針對(duì)特定藥品包裝驗(yàn)證容器密閉完整性方法。各種成分（例如藥品）可能會(huì)影響測(cè)試結(jié)果。需要對(duì)泄漏測(cè)試方法進(jìn)行驗(yàn)證，以證明測(cè)試方法的精度，準(zhǔn)確性，范圍，穩(wěn)健性和檢測(cè)極限（Li，2013年）。USP<1207>藥典程序和ICH Q2（R1）的驗(yàn)證為方法驗(yàn)證提供了良好的指導(dǎo)。

  方法的準(zhǔn)確性證明了泄漏測(cè)試能夠正確識(shí)別泄漏或確定泄漏大?。║SP<1207.1>）。同時(shí)，方法精度是測(cè)試結(jié)果可重復(fù)性的度量。在方法驗(yàn)證過(guò)程中，通過(guò)由多個(gè)操作員在多天內(nèi)測(cè)試隨機(jī)混合的陰性和陽(yáng)性對(duì)照種群的方法，并在可能的情況下，使用多種測(cè)試儀器（USP<1207.1>）來(lái)證明方法的準(zhǔn)確性。

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