| 參考價(jià) | 面議 |
產(chǎn)品簡(jiǎn)介
| 產(chǎn)地 | 進(jìn)口 | 產(chǎn)品新舊 | 全新 |
| 自動(dòng)化程度 | 全自動(dòng) |
價(jià)格電議
制藥行業(yè)完整泄漏測(cè)試系統(tǒng) AMI 1000
上海伯東德國(guó)普發(fā) Pfeiffer 推出具有創(chuàng)新性的制藥行業(yè)完整性測(cè)試系統(tǒng), 適用于容器密封完整性測(cè)試 CCIT, 技術(shù), 利用發(fā)射光譜原理, 不需要任何特定的示蹤氣體, 使用存在于主包裝的容器頂部空間中的氣體混合物在大的檢測(cè)范圍內(nèi)執(zhí)行高靈敏度測(cè)試. 無(wú)損測(cè)試, 易于使用和安裝, 并具有比其它傳統(tǒng)方法更高的靈敏度. 作為泡罩包裝在線過(guò)程控制 ( IPC ) 泄漏測(cè)試解決方案, AMI 1000 泄漏測(cè)試設(shè)備已獲得業(yè)內(nèi)制藥公司的認(rèn)證. 軟件符合美國(guó)《聯(lián)邦法規(guī) 21 章》(21 CFR) 第 11 部分的要求.
完整泄漏測(cè)試系統(tǒng) AMI 1000, 產(chǎn)品可以直接從生產(chǎn)線中取樣并且裝入測(cè)試室, 無(wú)需任何特殊調(diào)節(jié). 測(cè)試結(jié)束時(shí)自動(dòng)生成 PDF 報(bào)告. 輕松實(shí)現(xiàn)測(cè)試過(guò)程的*自動(dòng)化.
制藥行業(yè)完整泄漏測(cè)試系統(tǒng) AMI 1000 優(yōu)勢(shì)
1. 于制藥行業(yè)
2. 檢測(cè)范圍大, 可以替代粗漏測(cè)試和氦氣測(cè)試
3. 確定性測(cè)試方法
4. 提高完整性測(cè)試的靈敏度, 處理量和可靠性
5. 高通量
6. 通過(guò)易于使用和安裝的設(shè)備提高制造業(yè)生產(chǎn)率
7. 通過(guò)*的過(guò)程監(jiān)控和回饋控制, 降低了非質(zhì)量成本
制藥行業(yè)完整泄漏測(cè)試系統(tǒng) AMI 1000 技術(shù)規(guī)格
型號(hào) | AMI 1000 |
電源 | 90-250 V AC / 50-60 Hz |
典型功耗 | 1,200 W |
CDA 供應(yīng) | 操作要求 |
品質(zhì) | (1.3.1 根據(jù) ISO 8573-1) |
壓力 ( 小 / 大) | 4.5 /10 bar rel. – 65 / 145 psig |
典型功耗 | 2 Nl / 周期 |
校準(zhǔn)氣體供應(yīng) ( CDA, N2, Ar… ) | 可選 |
壓力 ( 小 / 大 ) | 6.3 / 10 bar rel. – 91/145 psig |
排氣（環(huán)境氣體、CDA、Ar….) | 可選 |
壓力 ( 小 / 大) | 0/1.5 bar rel. – 0/22 psig |
用戶接口 | iPad mini 4 ( WIFI 遠(yuǎn)程連接) |
軟件 | 符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的要求 |
操作系統(tǒng) | Windows 7 |
網(wǎng)絡(luò)連接 | 1 x LAN |
接口 ( 打印機(jī), 條形碼掃描儀, 數(shù)據(jù)導(dǎo)出) | 2 x USB 3.0 ( 擴(kuò)展) |
運(yùn)行條件 |
|
溫度 ( 小 / 大 ) | 20 – 25 °C |
濕度 ( 小 / 大 ) | 30 – 65 % |
尺寸 ( l x w x h ) ( 包括小車) | 1,409 x 460 x 1,098 mm 55.5 x 18.1 x 43.2 英寸 |
重量 ( 包括小車 ) | 130 kg / 287 lbs. |
噪音水平 | < 53 dB (A) |
容器密封完整性測(cè)試 CCIT 應(yīng)用
藥品的質(zhì)量和有效性在很大程度上取決于恰當(dāng)?shù)陌b, 無(wú)菌產(chǎn)品和對(duì)水分 / 氧氣敏感藥物在產(chǎn)品的保質(zhì)期內(nèi) ( 長(zhǎng)達(dá)數(shù)年 ) 需要*的屏障, 以保護(hù)藥品免受生物污染, 水分和氧氣的侵入.上海伯東德國(guó) Pfeiffer 推出具有創(chuàng)新性的制藥行業(yè)完整性測(cè)試系統(tǒng),適用于容器密封完整性測(cè)試 CCIT.
什么是發(fā)射光譜法
德國(guó) Pfeiffer O.E.S. ( 光發(fā)射光譜學(xué) ) 方法不需要任何特定的示蹤氣體. 相反, 存在于主包裝的容器頂部空間的高通量混合氣體可用于進(jìn)行高靈敏度測(cè)試. 多氣體傳感器獨(dú)立追蹤逸出的不同氣體 ( 即氬氣, 氮?dú)? CO2, 濕氣...), 這些氣體從泄漏容器暴露到真空. 測(cè)試是無(wú)損的, 作為一種確定性方法, 它易于使用和安裝, 并具有比其它傳統(tǒng)方法更快, 更高的靈敏度. O.E.S. 能夠在玻璃容器上檢測(cè)到低至 0.2µm 尺寸的缺陷, 這對(duì)應(yīng)于 USP <1207> 準(zhǔn)則中被為 MALL (大允許泄漏限制 ) 的無(wú)菌屏障.
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