1、產(chǎn)品用途/適用樣品

針座連接力測試儀主要用于評估醫(yī)療器械針座與針管之間的連接強(qiáng)度，通過施加軸向拉力直至針管從針座中脫離或達(dá)到預(yù)定力值，測定最大連接力。針座連接牢固度是注射針安全使用的關(guān)鍵指標(biāo)，直接影響臨床注射過程中針頭是否會因受力而脫落，是醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系中必檢項(xiàng)目之一。

適用樣品包括：

• 一次性使用無菌注射針：各類規(guī)格的注射針，包括常規(guī)注射針、牙科針、采血針、輸液針等

• 胰島素注射器配套針頭：符合YY/T 0497標(biāo)準(zhǔn)的一次性無菌胰島素注射器所配針頭

• 預(yù)灌封注射器組合件：帶注射針的預(yù)灌封注射器，測試針座與針管的連接可靠性

• 自毀型注射器配套針頭：自毀型固定劑量疫苗注射器、防止重復(fù)使用注射器所配針頭

• 動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注射器針頭：適用于YY/T 0573.2標(biāo)準(zhǔn)的注射器配套針頭

通過定制專用夾具，還可擴(kuò)展至輸液器管路與接頭連接力、導(dǎo)管與魯爾接頭連接力、其他醫(yī)療器械粘接或焊接組件的連接強(qiáng)度測試。

2、行業(yè)合規(guī)性

針座連接力測試儀嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范設(shè)計(jì)和制造，全面滿足GB 15811-2025《一次性使用無菌注射針》中第6.4條“連接牢固度”的測試要求，同時(shí)符合YY/T 0497-2025《一次性使用無菌胰島素注射器》附錄D“針和針管的性能——連接強(qiáng)度”的規(guī)定。儀器設(shè)計(jì)參照ISO 7864《一次性使用無菌注射針》及ISO 7886系列標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、重復(fù)性和可追溯性。在醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)、飛行檢查和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制中，該設(shè)備可提供符合法規(guī)要求的原始數(shù)據(jù)支撐，幫助企業(yè)建立*的出廠檢驗(yàn)體系。設(shè)備控制軟件具備多級權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能，滿足醫(yī)療器械標(biāo)識（UDI）追溯和GMP對檢測數(shù)據(jù)完整性的要求。

3、核心技術(shù)特點(diǎn)

• 高精度控制系統(tǒng)：采用PLC與精密滾珠絲桿，實(shí)現(xiàn)施力過程穩(wěn)定控制和0.5%F.S.的高測量精度。

• 操作便捷性：7英寸觸摸屏內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)測試程序，一鍵選擇樣品類型即可自動(dòng)匹配參數(shù)。

• 數(shù)據(jù)可靠性保障：內(nèi)置打印機(jī)即時(shí)輸出原始數(shù)據(jù)，支持U盤導(dǎo)出和權(quán)限管理，滿足審計(jì)追溯要求。

• 安全保護(hù)機(jī)制：具備限位保護(hù)和過載自動(dòng)停機(jī)功能，確保設(shè)備和樣品安全。

• 靈活擴(kuò)展能力：支持定制夾具，可擴(kuò)展至輸液器、導(dǎo)管等其他醫(yī)療器械的連接力測試。

4、適用范圍/場景

• 注射針/注射器生產(chǎn)企業(yè)：用于生產(chǎn)過程中的在線抽檢及成品出廠檢驗(yàn)，確保針座與針管連接符合標(biāo)準(zhǔn)要求，防止臨床使用中出現(xiàn)針頭脫落風(fēng)險(xiǎn)。

• 政府檢測機(jī)構(gòu)：食藥檢院、海關(guān)技術(shù)中心等用于市場監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，評估產(chǎn)品連接牢固度是否達(dá)標(biāo)。

• 第三方檢測實(shí)驗(yàn)室：為醫(yī)療器械供應(yīng)商或采購方提供公正、專業(yè)的委托測試服務(wù)，出具具有公信力的檢測報(bào)告。

• 醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)：在新產(chǎn)品開發(fā)階段進(jìn)行連接工藝驗(yàn)證，優(yōu)化針座與針管的粘接或焊接參數(shù)。

• 醫(yī)院設(shè)備科：用于對集中采購的注射器具進(jìn)行入庫前的質(zhì)量驗(yàn)收，確保臨床使用安全。

5、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

• GB 15811-2025《一次性使用無菌注射針》第6.4條 連接牢固度

• YY/T 0497-2025《一次性使用無菌胰島素注射器》附錄D 針和針管的性能——連接強(qiáng)度

• ISO 7864:2016《Sterile hypodermic needles for single use》

• ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》附錄E（柱塞運(yùn)動(dòng)力測試程序可參考）

• YY/T 0573.3-2019《一次性使用無菌注射器 第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器》附錄D 注射器受正向壓力時(shí)固定式針管與針座連接處泄漏的試驗(yàn)方法

• 中國藥典相關(guān)通則

6、技術(shù)參數(shù)

• 測試范圍：0-200N（其他量程可選：0-50N、0-100N、0-500N）

• 測量精度：±0.5% F.S.

• 力值分辨率：0.01N

• 速度范圍：1-500 mm/min 無級調(diào)速

• 速度精度：±0.1 mm/min

• 位移分辨率：0.01 mm

• 測試模式：連接力測試、拉脫力測試、破壞性測試

• 顯示方式：7英寸彩色觸摸屏

• 數(shù)據(jù)輸出：內(nèi)置微型打印機(jī)，RS232接口，U盤導(dǎo)出

• 用戶管理：多級權(quán)限設(shè)置，符合數(shù)據(jù)完整性要求（選配）

• 保護(hù)功能：限位保護(hù)、過載自動(dòng)保護(hù)、急停開關(guān)

• 電源：AC 220V，50Hz

• 設(shè)備尺寸：500mm×400mm×800mm（長×寬×高）

• 凈重：約45kg

7、操作流程

第一步：樣品準(zhǔn)備
將待測注射針或注射器在測試環(huán)境下（23℃±2℃）放置至少2小時(shí)，確保樣品狀態(tài)穩(wěn)定。檢查針管與針座連接處無可見損傷。

第二步：裝夾樣品
根據(jù)樣品類型選擇合適的專用夾具。將針座固定在夾具上，確保針管軸線與拉伸方向一致，避免偏斜影響測試結(jié)果。針管端部用專用夾頭夾持。

第三步：參數(shù)設(shè)置
在觸摸屏上選擇對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)測試程序（如GB 15811-2025連接牢固度），或手動(dòng)設(shè)置測試速度（推薦50mm/min）、停止條件（力值下降50%或針管脫離）、數(shù)據(jù)采集頻率等參數(shù)。

第四步：啟動(dòng)測試
確認(rèn)無誤后，按下啟動(dòng)鍵。驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)以設(shè)定速度勻速向上拉伸針管，儀器實(shí)時(shí)記錄力值-位移曲線。測試過程中可觀察針管與針座的連接處狀態(tài)。

第五步：結(jié)果判定
測試結(jié)束后，儀器自動(dòng)顯示最大連接力值，并判斷是否在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)（例如GB 15811要求連接力應(yīng)不低于規(guī)定值）。同時(shí)記錄破壞模式：針管脫出、針座斷裂或連接處完好。內(nèi)置打印機(jī)可自動(dòng)輸出測試結(jié)果。

第六步：數(shù)據(jù)記錄與導(dǎo)出
測試記錄自動(dòng)保存至設(shè)備存儲器。用戶可通過U盤導(dǎo)出歷史數(shù)據(jù)，或在計(jì)算機(jī)軟件中進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，生成質(zhì)量趨勢圖。

第七步：清潔維護(hù)
取下已測樣品，清理夾具上的殘留物，保持設(shè)備清潔，以備下次使用。定期檢查夾具夾持面磨損情況，必要時(shí)更換。

8、售后服務(wù)

濟(jì)南西奧機(jī)電為客戶提供全面的技術(shù)支持和服務(wù)保障：

• 技術(shù)咨詢：專業(yè)工程師提供測試方法建議、標(biāo)準(zhǔn)解讀及儀器選型指導(dǎo)。

• 安裝培訓(xùn)：設(shè)備到貨后提供現(xiàn)場或遠(yuǎn)程安裝調(diào)試，并對操作人員進(jìn)行一對一操作培訓(xùn)。

• 夾具定制：根據(jù)特殊樣品（如異形針座、微細(xì)針管）設(shè)計(jì)專用測試夾具。

• 計(jì)量校準(zhǔn)：協(xié)助用戶進(jìn)行年度計(jì)量檢定，提供校準(zhǔn)方法和支持。

• 維修保障：質(zhì)保期內(nèi)免費(fèi)維修或更換故障部件；終身提供備品備件及維修服務(wù)。

• 軟件升級：免費(fèi)提供控制軟件的優(yōu)化升級，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

• 響應(yīng)時(shí)效：2小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，48小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場（國內(nèi)主要城市）。

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