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0571-87209770 QQ:3115247933 發(fā)布日期：2021年7月15日
為更好的貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》和《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》等法律法規(guī)，公司為入駐制藥網(wǎng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定如下規(guī)定。
一、入駐資質(zhì)要求
(一)商家為生產(chǎn)企業(yè)：
1、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械：
a.第一類生產(chǎn)企業(yè)需提供《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案證明》；第二類、第三類生產(chǎn)企業(yè)需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；
b.醫(yī)療器械相關(guān)的所有產(chǎn)品需提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證明》；
c.近4年內(nèi)檢測(cè)報(bào)告(第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的或自檢報(bào)告均可)；
d.需提供入駐公司的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案(待入駐復(fù)后再行申報(bào)辦理，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案要求以各地食藥局公布的實(shí)施細(xì)則內(nèi)容為準(zhǔn))。
(二)商家為銷(xiāo)售企業(yè)：
1、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械
a.第一類醫(yī)療器械：需營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍注明一類醫(yī)療器械銷(xiāo)售；第二類醫(yī)療器械需提供銷(xiāo)售企業(yè)的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》 ；第三類醫(yī)療器械需提供銷(xiāo)售企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；
b.醫(yī)療器械相關(guān)的所有產(chǎn)品需提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證明》；
c.近4年內(nèi)檢測(cè)報(bào)告(第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的或自檢報(bào)告均可)；
d.需提供入駐公司的提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案(待入駐復(fù)后再行申報(bào)辦理，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案要求以各地食藥局公布的實(shí)施細(xì)則內(nèi)容為準(zhǔn))；
2、進(jìn)口醫(yī)療器械
a.第一類醫(yī)療器械：需營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍注明一類醫(yī)療器械銷(xiāo)售；第二類醫(yī)療器械需提供銷(xiāo)售企業(yè)的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》 ；第三類醫(yī)療器械需提供銷(xiāo)售企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；
b.醫(yī)療器械相關(guān)的所有產(chǎn)品需提供《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證明》或《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》；
c.近4年內(nèi)檢測(cè)報(bào)告(第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的或自檢報(bào)告均可)；
d.需提供入駐公司的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案(待入駐復(fù)后再行申報(bào)辦理，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案要求以各地食藥局公布的實(shí)施細(xì)則內(nèi)容為準(zhǔn))；
e.出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)合格證明、報(bào)關(guān)單。
(三)資質(zhì)/許可證要求
1、醫(yī)療器械分類參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：https://www.nmpa.gov.cn/；
2、任意資質(zhì)文件應(yīng)清晰可辨、信息完整；
3、文件應(yīng)真實(shí)有效；
4、確保文件與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上一致；
5、上傳資質(zhì)時(shí)確保許可證編號(hào)不得填寫(xiě)有誤，需與證件上保持完全一致；
6、包含有效期的資質(zhì)文件應(yīng)在有效期內(nèi)使用，并嚴(yán)格按照證件有效期填寫(xiě)系統(tǒng)內(nèi)對(duì)應(yīng)資質(zhì)文件的有效期；
二、信息展示要求
1、商鋪首頁(yè)
a.需展示《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本；
b.需展示《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，圖片清晰可見(jiàn)；
c.文本形式顯示《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的編號(hào)；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品詳情頁(yè)上傳要求
a.物料中須顯著標(biāo)明醫(yī)療器械名稱、標(biāo)識(shí)、 忠告語(yǔ)、不良反應(yīng)以及禁忌等內(nèi)容、要求其字體和顏色必須清晰可見(jiàn)、易于辨認(rèn)。
b.物料中如出現(xiàn)適用范圍、作用機(jī)理等內(nèi)容，嚴(yán)禁超出產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)范圍；
c.醫(yī)療器械有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，物料中須顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。
d.物料中需上傳對(duì)應(yīng)商品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，并保證圖片清晰可見(jiàn)，資質(zhì)在有效期內(nèi)。
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品詳情頁(yè)禁止上傳要求
a.不得含有有效率、治愈率等內(nèi)容，如：98%的消費(fèi)者可使用本品獲得健康；
b.不得含有直接顯示疾病病狀、醫(yī)療診斷等畫(huà)面；不得夸大渲染某種疾病所導(dǎo)致的危害，引起公眾恐慌；
c.不得直接或間接慫恿消費(fèi)者任意/過(guò)量購(gòu)買(mǎi)和使用該產(chǎn)品；
d.不得含有明示或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內(nèi)容；
e.不得含有“無(wú)效退款”等承諾性內(nèi)容；
f.不得含有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令禁止或停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械；
g.不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項(xiàng)目、診療方法及有關(guān)義診、醫(yī)療(熱線)咨詢、開(kāi)設(shè)特約門(mén)診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容；
h.不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或保證，如“一次見(jiàn)效” ;
i.不得含有明示或暗示使用醫(yī)療器械能應(yīng)對(duì)現(xiàn)代生活、升學(xué)或考試等需要，能夠幫助提升成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增強(qiáng)性功能等內(nèi)容；
j.不得用國(guó)家機(jī)關(guān)、軍警、專家、學(xué)者、藥師、醫(yī)務(wù)人員和消費(fèi)者名義/形象為產(chǎn)品功效做證明；
k.不得含有無(wú)法證實(shí)其科學(xué)性的“研究發(fā)現(xiàn)”、“實(shí)驗(yàn)或數(shù)據(jù)證明”；
l.醫(yī)用修復(fù)貼(醫(yī)用輔料)禁止以“面膜”“美容”“保健”進(jìn)行包裝宣傳，包括其變體形式。
三、違規(guī)處理
1、如發(fā)現(xiàn)入駐平臺(tái)的企業(yè)存在超范圍經(jīng)營(yíng)、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳等違法違規(guī)行為、無(wú)法取得聯(lián)系或者存在其他嚴(yán)重安全隱患的，本網(wǎng)將立即下架相關(guān)產(chǎn)品，并對(duì)您停止提供網(wǎng)絡(luò)信息推廣服務(wù)，并做好相關(guān)記錄。
2、如發(fā)現(xiàn)企業(yè)銷(xiāo)售假冒偽劣產(chǎn)品，立即下架相關(guān)產(chǎn)品信息，并上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
3、妥善處理投訴舉報(bào)的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，相關(guān)產(chǎn)品信息下架，并做好記錄，及時(shí)上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
附：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》鏈接：
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》鏈接：