吉首市中誠制藥機(jī)械有限公司
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（國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥監(jiān)注[2006]202號 2006年5月10日）
2006-5-22 藥監(jiān)局
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為貫徹落實(shí)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號），規(guī)范藥品說明書，國家局組織制定了《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》和《預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》（以下簡稱《規(guī)范細(xì)則》），現(xiàn)予印發(fā)，并將有關(guān)事宜通知如下：
一、2006年6月1日起國家局批準(zhǔn)注冊的藥品以及按照《關(guān)于實(shí)施<藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>有關(guān)事宜的公告 》（國食藥監(jiān)注〔2006〕100號）提出補(bǔ)充申請的藥品，其說明書格式和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本《規(guī)范細(xì)則》的要求。
二、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊的藥品，其說明書不包括臨床試驗(yàn)項(xiàng)內(nèi)容的，可以不列“臨床試驗(yàn)"項(xiàng)。
三、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊的藥品，核準(zhǔn)日期應(yīng)為按照《關(guān)于實(shí)施<藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>有關(guān)事宜的公告》提出補(bǔ)充申請后，藥品監(jiān)督管理部門予以備案的日期。
四、外用藥標(biāo)識為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外"字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識應(yīng)當(dāng)彩色印制，說明書中的外用藥標(biāo)識可以單色印制。
附件1．化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則（略）
2．預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則（略）
文章來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局
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