縱觀近年國家食藥監(jiān)總局的監(jiān)管思路，生產(chǎn)工藝已成為核查的重點之一。目前中藥企業(yè)對生產(chǎn)工藝變更實施與管理尚缺乏有效的方法和途徑,對生產(chǎn)工藝變更申報存在眾多疑點。應基于科學和風險控制原則,采用符合中藥制劑特點的現(xiàn)代化工藝，達到更加科學、合理及質(zhì)量均一穩(wěn)定的變更目的。
為了總結(jié)交流近年工藝變更方面的進程，使藥品申報工藝與生產(chǎn)工藝一致性更好的結(jié)合，了解補充申請實施過程中遇到的疑點、難點問題，切實保障藥品的質(zhì)量，做好自查以及生產(chǎn)工藝核查等相關(guān)工作。經(jīng)研究，我單位決定將于2019年8月23日-8月25日在南京市隆重召開“中藥生產(chǎn)工藝驗證、核查與工藝變更研究注冊關(guān)鍵技術(shù)”研修班。屆時將邀請國家有關(guān)主管部門專家及相關(guān)企業(yè)的負責人就目前中藥生產(chǎn)工藝驗證、現(xiàn)場核查與上市中藥變更注冊、工藝變更的關(guān)鍵技術(shù)和現(xiàn)代化工藝應用的一些熱點、難點問題進行討論。現(xiàn)誠邀貴單位選派代表出席。具體內(nèi)容詳見附件：
會務組咨詢方式：
聯(lián)系人：聶航 18611911543(同微信)
傳 真：010-82660355
報名郵箱：3286108858@qq.com
北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司
(會務組秘書處)
2019年7月9日
一、會議內(nèi)容及主講專家：
1、已上市中藥工藝變更指導原則的起草背景與關(guān)鍵節(jié)點解讀；
2、如何開展工藝變更自查工作及確定工藝變更性質(zhì)和類型；
3、中藥工藝核對和現(xiàn)場核查的細節(jié)要求與評價方法；
4、中藥生產(chǎn)工藝變更的技術(shù)要求與路線；
5、中藥工藝驗證與工藝持續(xù)驗證關(guān)鍵技術(shù)要求；
6、已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導原則中涉及(藥材前處理、提取純化、制
劑研究、穩(wěn)定性研究、輻射滅菌等)實例點評與關(guān)鍵節(jié)點解析；
7、含毒性藥材制劑工藝的變更研究與分類實例點評；
8、工藝變更補充申請要求及申報資料撰寫要點；
9、中藥工藝變更中如何免除臨床研究的方法推薦；
10、中藥生產(chǎn)工藝變更中的工藝設(shè)計；
11、中藥生產(chǎn)工藝過程數(shù)據(jù)采集關(guān)鍵技術(shù)與節(jié)點解析；
12、中藥生產(chǎn)新技術(shù)、新設(shè)備研究進展與現(xiàn)代化工藝應用實例分享；
二、參會對象：
真誠歡迎各省、市中藥管理部門；中藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負責人或副總經(jīng)理、總工、部門經(jīng)理，生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊申報人員、驗證管理人；以及科研院所大專院校等相關(guān)人員。
三、會議時間地點：
時間：2019年8月23日-25日
地點：南京市(具體地點報名后發(fā)送報到通知)
四、參會注冊：
會務費：2500元/人；(含會議費、中餐費、場地費、資料費、籌辦費用等)，晚餐、住宿統(tǒng)一安排費用自理。
優(yōu)惠方式：聯(lián)盟會員單位3人團隊免收1人會務費。
注：贊助、協(xié)辦、企業(yè)演講、展位、論文封面、插頁等相關(guān)推廣請咨詢會務組。
五、論文征集：
本次會議將面向全國征集與主題相關(guān)的學術(shù)報告、論文、科研成果，將擇優(yōu)選用并安排會議發(fā)言。
會議前將印刷論文集(中藥生產(chǎn)工藝驗證、核查與工藝變更研究注冊關(guān)鍵技術(shù))作為會議參考資料，請?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2019年8月16日前提交。
“中藥生產(chǎn)工藝驗證、核查與工藝變更研究注冊關(guān)鍵技術(shù)”研修班回執(zhí)表（見下文相關(guān)資料下載）
聯(lián)系人：聶航 18611911543同微信 回執(zhí)郵箱：3286108858@qq.com
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