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為醫(yī)藥數(shù)據(jù)記錄提供合規(guī)性保證2020/02/29

醫(yī)藥生產(chǎn)、存儲、研發(fā)領(lǐng)域有一系列的數(shù)據(jù)需要記錄存儲，所有的這些記錄都必須提供合規(guī)性的保證。依據(jù)美國FDACFR21part11的要求，記錄的數(shù)據(jù)需要滿足：?軟件登錄*控制?不活動的界面自動用戶注銷?電子數(shù)據(jù)加密存儲?數(shù)據(jù)圖形化顯示?電子記錄備份到網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器中?電子數(shù)據(jù)記錄審計跟蹤?事件記錄（用于審計跟蹤，比如報警等）?電子簽名報告NXperienceTrust（簡稱N-Trust）是一款專門為制藥、食品和醫(yī)療健康行業(yè)而設(shè)計的驗證記錄測試軟件，用于醫(yī)藥行業(yè)冰箱、培養(yǎng)箱、常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等醫(yī)藥

2020 EU GMP Annex 1 懸浮粒子和環(huán)境監(jiān)測部分解讀2020/02/25

2020年2月20日，歐盟發(fā)布Eudralexvolume4Annex1《無菌藥品生產(chǎn)》第二次征詢意見，為更好地了解法規(guī)動向，我們及時對文件進行解讀。今天分享給大家的是文件中第9條關(guān)于“環(huán)境監(jiān)測”部分中的粒子監(jiān)測，后面我們還會繼續(xù)解讀浮游菌監(jiān)測部分附錄摘要無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)涉及多種產(chǎn)品類型（活性成分、無菌輔料、內(nèi)包材和成品制劑）、包裝大?。▎蝿┝康蕉鄤┝浚?、工藝（從高度自動化系統(tǒng)到手動工藝）和技術(shù)（例如生物技術(shù)，經(jīng)典的小分子制造和封閉系統(tǒng)）。著重強調(diào)的幾個關(guān)鍵點：1、QRM—QualityRiskM

隔離器&.無菌操作的活性粒子監(jiān)測（上篇）2020/02/18

為什么我們會關(guān)注顆粒數(shù)？制藥、生物技術(shù)·注射藥品中的微?？赡軙?dǎo)致血管堵塞?！ぜt細胞大約5µm·毛細血管5-10μm·靜脈10-50μm·注射使用的藥品存在被污染風(fēng)險·身體對外來物質(zhì)產(chǎn)生排斥反應(yīng)（過敏反應(yīng)）醫(yī)療設(shè)備支架內(nèi)藥物涂層粘附性差導(dǎo)致栓塞醫(yī)學(xué)影像或照片污染或妨礙醫(yī)學(xué)圖片復(fù)原隔離器的作用·在正壓隔離器中保持無菌環(huán)境，從而使藥品不受到污染·負壓隔離保護操作人員免受細胞毒性物質(zhì)的傷害·可以將隔離器安裝至C-D級的房間內(nèi)，從而降低了建設(shè)成本·為細胞治療或基因治療提供必要的培養(yǎng)環(huán)境隔離器和無菌隔離系

隔離器&.無菌灌裝的浮游菌監(jiān)測（下篇）2020/02/17

1、傳統(tǒng)的浮游菌采樣控制模式如下圖所示，采用傳統(tǒng)的外接真空泵的模式，中間加電磁閥和流量計。這種模式的優(yōu)點是價格便宜，缺點比較突出：施工復(fù)雜；無法做到精確的流量控制（電磁閥只能開關(guān)，不能調(diào)節(jié)流量）；因為流量的不確定性，無法做到準確的D50值控制；不適合做密閉性測試，采樣管無法做VHP凈化；只有篩孔蓋才能取下進行滅菌操作；不適合用水沖洗，因為熱式氣體流量計內(nèi)部的PT100傳感器進水后測量失效。2、新型空氣采樣器-代表廠家：德國默克MAS-100和英國PharmagraphiVAS系列。2.1、新型i

FDA關(guān)于“質(zhì)量趨勢度量”在粒子監(jiān)測&.EMS系統(tǒng)中的應(yīng)用2020/02/13

2015年MHRA檢查了242家英國工廠并進行了82次海外檢查。在所有檢查區(qū)域發(fā)現(xiàn)的“嚴重”“重要”缺陷的前*缺陷項中，一是關(guān)于質(zhì)量體系的缺陷。二是新的“無菌保證”。這些缺陷與FDA檢查發(fā)現(xiàn)的內(nèi)容類似。FDA于2015年7月28日發(fā)布了《行業(yè)指南：質(zhì)量量度要求》（GuidanceforIndustry:RequestforQualityMetrics）征求意見草案。在充分征求業(yè)界意見后，F(xiàn)DA于2016年11月25日發(fā)布了該草案的修改版《質(zhì)量量度數(shù)據(jù)提交：行業(yè)指南》（SubmissionofQu

enVigil-FMS對于FDA 21CFR法規(guī)符合性申明2020/02/12

Pharmagraph專門在制藥行業(yè)部署監(jiān)測系統(tǒng)，并滿足制藥行業(yè)*的需求，如：數(shù)據(jù)的質(zhì)量、可靠性、安全性，并確保滿足法規(guī)的要求而成立。a-s系統(tǒng)有限公司自1992年開始為制藥行業(yè)提供監(jiān)測系統(tǒng)，并于2001年成立Pharmagraph，專注于制藥和生命科學(xué)應(yīng)用。Pharmagraph總部位于英國伯克希爾郡芬查普斯特德。北部辦事處位于英國柴郡，以及蘇格蘭的斯特林和北愛爾蘭的利斯本。Pharmagraph通過歐洲、亞洲、美國、中國和印度的代理商網(wǎng)絡(luò)在安裝我們的監(jiān)測系統(tǒng)。Pharmagraph提供enV

關(guān)于浮游菌采樣器D50值計算方式2020/02/11

D50值定義：顆粒累積分布為50%的粒徑。也叫中位徑或中值粒徑，這是一個表示粒度大小的典型值，該值準確地將總體劃分為二等份，也就是說有50%的顆粒超過此值，有50%的顆粒低于此值。如果一個樣品的D50=5μm，說明在組成該樣品的所有粒徑的顆粒中，大于5μm的顆粒占50％，小于5μm的顆粒也占50％。D50值作用：D50值是衡量一個采樣器的采樣能力值，我們可以根據(jù)產(chǎn)品參數(shù)定義一個采樣產(chǎn)品的采樣能力，從而根據(jù)實際需要進行選擇性采購。假設(shè)現(xiàn)有一個有219個篩孔，每個篩孔的直徑1mm；他的采樣流量是18

選擇正確的浮游菌采樣器以滿足于GMP法規(guī)要求（便攜式和在線）2019/08/16

2017年1月更新的PIC/S附件1關(guān)于潔凈區(qū)運行期間微生物監(jiān)測的推薦限值自2003年起一直保持不變；使用浮游菌采樣器進行主動空氣取樣仍需1立方米的樣品體積(見表1)。表1:pic/s附錄1微生物污染推薦限值(a)。注：(a)這些是平均值，(b)單個沉降板可暴露不到4小時。盡管從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的角度來看，這些要求自2003年以來一直保持不變，但仍有許多公司應(yīng)為沒有使用空氣采樣器的微生物監(jiān)測而收到了FDA483信函；這是因為浮游菌的檢測結(jié)果關(guān)系到產(chǎn)品的批次放行，并反映了產(chǎn)品質(zhì)量。FDAWar

基于MQTT協(xié)議的無線溫濕度監(jiān)測2019/08/14

1999年IBM公司提出了MQTT協(xié)議；MQTT是一個基于TCP的發(fā)布訂閱協(xié)議，設(shè)計的初始目的是為了能夠在網(wǎng)絡(luò)狀況糟糕的情況下穩(wěn)定運行，而不丟失數(shù)據(jù)?；贛QTT能夠確保信息發(fā)送并被接收，所以常用于金融支付領(lǐng)域。LogBoxWIFI是為了應(yīng)對市場的需求而開發(fā)的一款基于物聯(lián)網(wǎng)通訊技術(shù)的數(shù)據(jù)采集、遠程通訊的記錄儀。采用MQTT物聯(lián)網(wǎng)協(xié)議向云平臺發(fā)送數(shù)據(jù)，或者連接監(jiān)測系統(tǒng)。他能連續(xù)進行數(shù)據(jù)通訊而不會發(fā)生數(shù)據(jù)丟失，甚至在網(wǎng)絡(luò)鏈接中斷或者斷電的情況下數(shù)據(jù)也不會丟失。結(jié)合使用我司提供的THQ-軟件,可為Lo

蒸汽品質(zhì)測試的必要性2019/07/15

蒸汽品質(zhì)測試早在英國發(fā)起，是隨著英國的健康部門的研究而不斷發(fā)展的。蒸汽品質(zhì)測試現(xiàn)在在整個歐盟內(nèi)強制要求，而且在范圍內(nèi)被其他許多國家和制藥環(huán)境也要求采用。在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認》2007版中提出純蒸汽的質(zhì)量應(yīng)該符合EN285標準。50ⅡSQTK的蒸汽品質(zhì)測試設(shè)備，為制藥行業(yè)提供可靠的和有效的方法以確保測試成功和達到歐盟的標準。非凝結(jié)性氣體的存在-蒸汽中不溶于水的氣體干度值-蒸汽的干度過熱值-蒸汽的溫度和當(dāng)?shù)卮髿鈮合滤姆悬c的差值純蒸汽取樣-分析蒸汽中顆粒物，化學(xué)物和帶入的有機物水平1、

事件監(jiān)測和合規(guī)性預(yù)測在塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)中的應(yīng)用（連載2/2）2019/06/10

前篇文章介紹過“事件監(jiān)測”、“1m3的累加”、“1m3累加器復(fù)位”，在本篇文章中將介紹“合規(guī)預(yù)測和groninger隔離器應(yīng)用案例”?！昂弦?guī)預(yù)測”是通過不斷地將前6、9、12、18分鐘測量值進行累加換算成1m3值，軟件通過比較該6、9、12、18個樣品的歸一化累加值是否超過法規(guī)的規(guī)定值來提前預(yù)測1m3是否會超標；經(jīng)PHSS統(tǒng)計，這樣預(yù)測的效率高達90%以上。enVigil-IMS是專門針對隔離器應(yīng)用而開發(fā)的粒子監(jiān)測系統(tǒng)；迄今為止用戶有g(shù)roninger、BAUSCH+STROBEL、FranzZ

事件監(jiān)測和合規(guī)性預(yù)測 在塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)中的應(yīng)用2019/05/26

懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)報警值的設(shè)置，早期大部分的在線粒子系統(tǒng)集成商都采用的是將28.3L/min的測量值直接乘以35.3來換算成1立方的累加數(shù)據(jù)。這種計算方法大大提高了企業(yè)合規(guī)的成本，特別是某些生物藥品本身就特別昂貴；頻繁的報警可能意味著更多的損失。為此英國Pharmagraph推出了全新的“事件監(jiān)測”、“合規(guī)性預(yù)測”、“1m3報警監(jiān)測”、“1m3緩存復(fù)位”等軟件功能為早期的可能報警提供預(yù)測，以達到合規(guī)的批次報告而又避免了頻繁報警帶來的損失。該功能已經(jīng)在的隔離器和灌裝線制造商:groninger、

純蒸汽品質(zhì)測試注意事項2019/05/11

近期關(guān)于一篇藥政部門對某企業(yè)飛檢缺陷引起廣泛關(guān)注，原文如下“SIP驗證前未進行純蒸汽品質(zhì)測試（企業(yè)無純蒸汽品質(zhì)測試儀）”，由此可見現(xiàn)在的藥政檢查部門開始越來越關(guān)注純蒸汽品質(zhì)測試。純蒸汽作為藥品生產(chǎn)企業(yè)常見的濕熱滅菌直接或間接熱源，實現(xiàn)被滅菌物品的滅菌處理，提高無菌藥品生產(chǎn)過程中無菌保證水平，其中純蒸汽部分指標對滅菌效果的影響相對比較關(guān)鍵，故在藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對生產(chǎn)使用過程中使用的純蒸汽進行定期品質(zhì)檢測，包括純蒸汽的不凝性氣體、過熱度、干燥度以及潔凈蒸汽取樣。本文將結(jié)合我公司（上海榕蒽智能科技有限

溫度驗證中熱電偶探頭的選擇2019/05/06

熱電偶測溫的基本原理是兩種不同成份的材質(zhì)導(dǎo)體組成閉合回路，當(dāng)兩端存在溫度梯度時，回路中就會有電流通過，此時兩端之間就存在電動勢——熱電動勢，這就是所謂的塞貝克效應(yīng)(Seebeckeffect）。根據(jù)材質(zhì)的不同，熱電偶又分為T、J、E、K等分度號。如下圖所示，T型熱電偶的測溫范圍在-200℃到350度之間，這個范圍正好是溫度驗證中常用的測量范圍。因此在溫度驗證中選擇T型號熱電偶的較多。采用優(yōu)選級材料的T型熱電偶的誤差通常是讀數(shù)的0.4%，不超過0.5℃，但經(jīng)過儀器冷端補償和修正后，誤差精度達到0.

“Pharmagraph”粒子監(jiān)測系統(tǒng)介紹-連載（下載和智能接線盒）2019/04/24

1.下載接線盒下載接線盒用于將在車間不同位置采用手提便攜式計數(shù)器采集的數(shù)據(jù)進行提取或下載到電腦enVigil軟件中。存儲在粒子計數(shù)器中每個位置的多個采樣結(jié)果，并由enVigil下載驅(qū)動程序存儲在每個位置的一個日志文件中。如果有多個下載接線盒，則需要多個RS485總線。下載接線盒表面上的按鈕可以在計數(shù)器與兩個指示下載活動的LED連接在一起后啟動下載。2.智能接線盒智能接線盒支持使用FXB或ModbusRTU進行RS485串口通信，需要保持該智能接線盒已經(jīng)系統(tǒng)中。每個便攜式計數(shù)器都在RS485總線上

“Pharmagraph”粒子監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品介紹-連載（浮游菌采樣器）2019/04/17

浮游菌采樣器有多種版本或型號，種類比較豐富。本文檔描述了構(gòu)成完整儀器設(shè)備的各個部件?；静考ㄒ粋€采樣頭（帶孔），允許空氣被吸入樣品板上和一個主體（基座），其中包含吸入空氣的電動葉輪。底座有兩種安裝形式：支架底座或卡箍連接底座，前者在安裝位置相對比較自由和靈活，后者的安裝需要集成在機器中。支架底座采樣器采用Lemo型連接器，可進行快速連接/拆卸，而卡箍式安裝的底座則采用一體式電纜。支架式底座用電纜組件可在現(xiàn)場之前進行預(yù)制，但卡箍連接的底座通常需要在現(xiàn)場根據(jù)客戶進行電纜組件定制。頭部和底座類型必

“Pharmagraph”粒子監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品介紹-粒子計數(shù)器通訊盤2019/04/11

1.VE8212系列提供與空氣采樣器的即插即用連接為各種RS485I/O模塊提供簡單的接口通過添加額外的VE8212站可簡單擴展針對enVigilPnP監(jiān)控系統(tǒng)進行了優(yōu)化。多功能VE8212系列為enVigilPnP監(jiān)控系統(tǒng)提供簡單的連接，允許通過單個以太網(wǎng)接口連接多個設(shè)備。功能*的內(nèi)置處理器提供1到5個空氣采樣器和本地數(shù)字I/O功能的連接，以驅(qū)動標準報警指示燈硬件。VE8212機箱采用行業(yè)標準24VDC與眾多粒子計數(shù)器之間進行通訊連接，可在短的時間內(nèi)部署和確認系統(tǒng)。通過定義單個以太網(wǎng)IP地址，

“Pharmagraph”粒子監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品介紹-連載（*真空系統(tǒng)）2019/04/01

Pharmagraph提供多種定制的集中式真空系統(tǒng)，旨在滿足客戶的應(yīng)用用戶需求。該系統(tǒng)的設(shè)計使系統(tǒng)具有靈活性，可靠性和未來的系統(tǒng)的擴展能力。*真空系統(tǒng)包括一個帶有真空容器的真空泵系統(tǒng)，且真空泵系統(tǒng)采用一用一備。真空泵系統(tǒng)局部連接到真空控制面板，組合系統(tǒng)提供以下功能：A.分配和控制每個遠程粒子計數(shù)器的真空源。B.通過以太網(wǎng)供電連接為每個遠程粒子計數(shù)器提供24VDC電源。C.監(jiān)控真空管道真空水平，并在真空水平失效時啟動工作/備用真空泵轉(zhuǎn)換。D.當(dāng)啟用/禁用粒子計數(shù)器時，真空容器在工作/備用泵切換時保

“Pharmagraph”粒子監(jiān)測系統(tǒng) 產(chǎn)品介紹-連載（泵控制柜）2019/03/25

1.P4050-4G控制柜為粒子計數(shù)系統(tǒng)提供快速部署，支持多達4個粒子計數(shù)器,P4050包含一個24V電源，控制模塊，接觸器和每個計數(shù)器過載支持。P4050的真空泵底座安裝在抗震支架上，真空泵運行電源通過控制柜接入240V交流電，每個泵都配有一個16毫米Festo快速插拔式接頭。P4050使用串行形式進行粒子計數(shù)器通信連接，在進行不同儀器互換時無需重新編程，主要通過P4050控制柜中的C9058模塊實現(xiàn)粒子計數(shù)器的地址分配，粒子計數(shù)器的地址設(shè)置和分配是在控制模塊中而不在計數(shù)器儀器中，可以分別獨立

“Pharmagraph”粒子監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品介紹-連載（粒子計數(shù)器-1）2019/03/20

為了更系統(tǒng)和全面介紹Pharmagraph粒子監(jiān)測系統(tǒng)的相關(guān)產(chǎn)品，將以連載的形式陸續(xù)分步驟、分系統(tǒng)推送Pharmagraph粒子監(jiān)測系統(tǒng)的相關(guān)產(chǎn)品的信息。1.CPC（ContinuousParticleCounting）-連續(xù)粒子計數(shù)1.1S1816VSMetOne6015（ModbusRTU，RS485）-可互換式S1816系列采用滿足IP65防護等級的不銹鋼外殼進行密封，非常適用于隔離器或灌裝機等設(shè)備中進行粒子監(jiān)測使用，儀器用于真空連接的管道以及用于電源/通信連接的電纜均采用插拔式連接，在儀