藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)

　　按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲運過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的各類風險，確保儲存和運輸過程的藥品質(zhì)量。

　　WSGSP遠程溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行實時數(shù)據(jù)的采集、傳送和報警；管理主機可對各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具有報警功能。

　　本系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定標準值應當按照《規(guī)范》第八十五條有關規(guī)定設定。

    本系統(tǒng)溫濕度測量設備的zui大允許誤差應當符合以下要求：
   （一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的zui大允許誤差為±0.5℃；
   （二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的zui大允許誤差為±1.0℃；
   （三）相對濕度的zui大允許誤差為±3％RH。

　　本系統(tǒng)自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。

　　當監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，系統(tǒng)應當能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在地點進行聲光報警，同時采取短信通訊等方式對不少于3名人員報警。
系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完整、準確、有效。

   （一）測點終端采集的數(shù)據(jù)應當通過網(wǎng)絡自動傳送到管理主機進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，確保不會丟失和不被改動；
   （二）系統(tǒng)應當具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得設置反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能；
   （三）系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整校正參數(shù)造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。

　　監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)存放在U盤或光盤中，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。

　　系統(tǒng)能與企業(yè)計算機系統(tǒng)進行連接，自動在計算機系統(tǒng)中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。

　　系統(tǒng)應當有應急保障措施，可以獨立地不間斷運行，不能因供電中斷、計算機關閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。

　　系統(tǒng)保持獨立、安全運行，不與溫濕度調(diào)控設施、設備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設施、設備異常導致系統(tǒng)故障的風險。

　  系統(tǒng)中監(jiān)測點終端安裝牢固、可有效防止儲運設備作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設備造成影響或損壞。
　
　  系統(tǒng)能滿足相關部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。

    分解闡述該設備滿足藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）附件2 之規(guī)定：

    *條、企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲運過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的各類風險，確保儲存和運輸過程的藥品質(zhì)量。

    注解：WS1305藥品倉庫溫濕度監(jiān)測儀可以運行在藥品倉庫、冷凍箱（冰箱、冰柜）中。
         WS1306車載溫濕度遠程監(jiān)測儀可以運行在運輸車中。
         WS1300超小型溫濕度遠程監(jiān)測儀可以將設備放置在冷藏箱中。

    以上設備均可以進行實時自動監(jiān)測和記錄。

    第二條、系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行實時數(shù)據(jù)的采集、傳送和報警；管理主機可對各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具有報警功能。

    注解：WSGSP系統(tǒng)由WS1305藥品倉庫溫濕度監(jiān)測儀、WS1306車載溫濕度監(jiān)測儀、WS1300超小型溫濕度監(jiān)測儀、管理主機、不間斷電源（以上儀表均有后備電池）、系統(tǒng)軟件（具備短信、聲光、蜂鳴等報警方式）

    第三條、系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定標準值應當按照《規(guī)范》第八十五條有關規(guī)定設定。

    第八十五條有關規(guī)定，溫度按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；

   （二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；

    注解：WSGSP軟件對溫、濕度上下限均可設置，超限即報警。
 
    第四條　系統(tǒng)溫濕度測量設備的zui大允許誤差應當符合以下要求：

   （一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的zui大允許誤差為±0.5℃；
   （二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的zui大允許誤差為±1.0℃；
   （三）相對濕度的zui大允許誤差為±3％RH。

    注解：我公司生產(chǎn)的溫濕度儀表采用瑞士進口傳感器。  溫度：誤差為±0.3℃   濕度：誤差為±2％RH  均優(yōu)于標準要求 ，資料見下圖

    第五條、系統(tǒng)應當自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。

    注解：WSGSP系統(tǒng)可以實現(xiàn)每隔5秒更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，儲存過程中可以實現(xiàn)1分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，運輸過程中可以每隔1分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。均能滿足或優(yōu)于規(guī)定指標。

    第六條、當監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，系統(tǒng)應當能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在地點進行聲光報警，同時采取短信通訊等方式對不少于3名人員報警。

    注解：上述所列的WS1305/WS1300/WS1306設備均有超溫、濕度限值、斷電設備聲光報警功能，并能通過短信方式向不少于3名人員發(fā)送報警短信。

    第七條　系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完整、準確、有效。

    （一）測點終端采集的數(shù)據(jù)應當通過網(wǎng)絡自動傳送到管理主機進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，確保不會丟失和不被改動；
    （二）系統(tǒng)應當具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得設置反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能；
    （三）系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整校正參數(shù)造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。

    注解：WS1305/WS1300/WS1306設備在出廠時全面經(jīng)過測試，監(jiān)測數(shù)據(jù)滿足真實、完整、準備、有效規(guī)定。
    （一）測點終端采集的數(shù)據(jù)應當通過（GPRS/CDMA/RS485/FSK/TCP/IP）網(wǎng)絡自動傳送到管理主機進行處理和記錄,數(shù)據(jù)保存通過Microsoft SQL Server 2005數(shù)據(jù)庫保存，數(shù)據(jù)不會丟失，SQL Server 2005數(shù)據(jù)庫具有嚴格密碼保護，無密碼不能被改動。
    （二）通過對數(shù)據(jù)庫設置密碼方式，使記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除，也不能反向?qū)霐?shù)據(jù)。
    （三）系統(tǒng)軟件無對溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能，防止數(shù)據(jù)失真。

    第八條　企業(yè)應當對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。

    《規(guī)范》第四十二條 記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

    注解：系統(tǒng)軟件運行在企業(yè)服務器中，數(shù)據(jù)存放在服務器硬盤中，系統(tǒng)軟件可自動對監(jiān)測數(shù)據(jù)按日備份到U盤、光盤中，數(shù)據(jù)保存時間可達10年以上，滿足監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所。

    第九條　系統(tǒng)應當與企業(yè)計算機系統(tǒng)進行連接，自動在計算機系統(tǒng)中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。

    注解：系統(tǒng)軟件采用B/S結(jié)構(gòu)，滿足第九條自動在計算機系統(tǒng)中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。

    第十條　系統(tǒng)應當有應急保障措施，可以獨立地不間斷運行，不能因供電中斷、計算機關閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。

    注解：系統(tǒng)規(guī)劃有大容量不間斷電源（UPS）保障系統(tǒng)不會因供電中斷造成系統(tǒng)不能正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失，系統(tǒng)規(guī)劃有雙機熱備份，滿足因一臺計算機系統(tǒng)崩潰或計算機關閉、故障不能正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。

    第十一條　系統(tǒng)應當保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調(diào)控設施、設備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設施、設備異常導致系統(tǒng)故障的風險。

    注解：WSGPS系統(tǒng)保持獨立運行，不與其它設備關聯(lián)，防止其它設備異常導致系統(tǒng)故障的風險。

    第十二條　藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數(shù)量及位置應當能夠準確反映溫濕度的實際狀況。企業(yè)應當對儲存設施的測點安裝方案進行測試和確認，對冷藏、冷凍儲存及運輸設施設備的測點終端安裝方案進行驗證。

    第十三條　藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求：
 
　?。ㄒ唬┟恳华毩⒌乃幤穾旆炕騻}間至少安裝2個測點終端。
　?。ǘ┢矫?zhèn)}庫每300平方米面積至少安裝1個監(jiān)測終端，每增加300平方米面積至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。
平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
　?。ㄈ└呒軅}庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。
　　高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于zui上層貨架存放藥品的zui高位置。
　?。ㄋ模﹥Υ胬洳?、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，應當符合本條上述各項的要求，其計算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計算。
 
　　第十四條　每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的溫度測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。

　　每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個可移動的測點終端。

　　第十五條　測點終端的安裝布點位置應當考慮倉庫的結(jié)構(gòu)、出風口、門窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對環(huán)境溫濕度監(jiān)測的準確性。

　　第十六條　測點終端應當安裝牢固、位置合理，可有效防止儲運設備作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設備造成影響或損壞，測點終端的安裝位置不得隨意調(diào)整。

　　第十七條　企業(yè)應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統(tǒng)設備進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。

　　第十八條　系統(tǒng)應當能滿足相關部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。

　　第十九條　承擔藥品委托儲存及配送的企業(yè)，應當符合本附錄的各項規(guī)定。委托藥品運輸?shù)钠髽I(yè)，應當按照《規(guī)范》及本附錄的要求，對擬委托企業(yè)進行質(zhì)量保障能力的審核，不符合要求的不得委托運輸。

    注解：第十二條到第十九條內(nèi)容，需要企業(yè)本身嚴格執(zhí)行，系統(tǒng)實施過程我們會指導監(jiān)測終端的選點，確保能夠準確反映溫濕度的實際狀況。其中第十六條，WS1305/WS1300/WS1306設備均有固定裝置。第十八條，WSGPS滿足各省相關部門實施的在線遠程監(jiān)管條件。軟、硬件對用戶免費升級，滿足各省遠程監(jiān)管系統(tǒng)變化要求。

序號 基本功能 參數(shù)

1 工作電流 待機小于250uA，數(shù)據(jù)傳輸小于300mA；

2 工作環(huán)境溫度 -40℃至+85℃

3 工作環(huán)境濕度 ﹥95RH％

4 尺寸 86mm×86mm×30mm

5 電池電壓 3.7V

6 測量溫度范圍 -55℃ — +125℃

7 測量溫度精度 ±0.3℃

8 測量濕度精度 ±2RH%

8 測量溫濕度響應時間 1 秒

9 電池容量 5.2Ah

10 充電電壓 ≦5V 

11 充放電次數(shù) ≧500次