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Supor EBV除菌級過濾器

簡介

Supor EBV是一款由雙層聚醚砜（PES）膜（0.45/0.2µm）組成的，采用Ultipleat超級打褶結(jié)構(gòu)的除菌級別過濾器，具有低蛋白吸附、*活性物質(zhì)透過率、壽命長、過濾成本經(jīng)濟(jì)等優(yōu)點。廣泛適用于緩沖液、生物制品、組織培養(yǎng)液、眼藥水等多種液體的快速過濾，是去除微生物確保液體無菌的*。

主要特點

• 極低蛋白吸附的親水性PES膜，化學(xué)兼容性好
• 采用的Ultipleat超級打褶結(jié)構(gòu)，具有更大的過濾面積和更高的流速
• 內(nèi)置預(yù)過濾層，過濾壽命更長，成本更經(jīng)濟(jì)
• 高強(qiáng)度的支撐層，在線蒸汽滅菌時可耐受1bar（14.5psi）的壓差
• 高強(qiáng)度實際允許反復(fù)多次高壓滅菌，延長使用壽命
• 低殘留體積

高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生級頗爾PALL過濾器

前進(jìn)流與采用107/cm²缺陷性假單胞菌（Brevundimonas diminuta）（ATCC 19146）的細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗相關(guān)聯(lián)。每批產(chǎn)品均可提供完備的驗證指南。

每支濾芯：

• 在制造生產(chǎn)過程中進(jìn)行完整性測試，測試結(jié)果與細(xì)菌挑戰(zhàn)相關(guān)聯(lián)
• 均有相應(yīng)的產(chǎn)品批號和產(chǎn)品的序列號，可*追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史和用戶使用情況
• 附有頗爾公司提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)去認(rèn)證書和質(zhì)量控制證書
• 按照ISO9000質(zhì)量管理認(rèn)證體系的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)

符合USP 121℃第六級體內(nèi)生物學(xué)測試標(biāo)準(zhǔn)，所有材料均隨附于DMF文件，并遞交FDA備案

每支濾芯符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

• 清潔度：符合USP有關(guān)注射液中顆粒物要求
• 無纖維脫落標(biāo)準(zhǔn)：符合CFR21章有關(guān)規(guī)定
• 無熱源：符合USP有關(guān)細(xì)菌內(nèi)毒素的標(biāo)準(zhǔn)（0.25EU/ml）
• TOC和電導(dǎo)率：符合USP有關(guān)無菌純凈水的*

可提供一套完整的驗證指南，供客戶驗證使用。

結(jié)構(gòu)材質(zhì)

操作參數(shù)1

1在不會對濾芯或其結(jié)構(gòu)材質(zhì)造成軟化、膨脹等不良影響的兼容性液體中測得。

滅菌2

2在線蒸汽滅菌時能承受的正向壓差是1bar（14.5psi）

標(biāo)稱尺寸

每支254mm（10in）濾芯的標(biāo)準(zhǔn)有效過濾面積

0.66m²（7.1ft²）

每支254mm（10in）濾芯的標(biāo)準(zhǔn)溶出物*

在20℃（68℉）的水中浸泡4hr后，溶出物＜25mg

*檢測對象為未經(jīng)沖洗的濾芯。

20℃,254mm（10in）濾芯的完整性測試值

允許的前進(jìn)流大值（檢測氣體為空氣）：水潤濕＜23mL/min，2760mbar（40psi）壓力

訂購信息

Pall產(chǎn)品型號：AB  □   EBV   7    P   H4

表1

表1

EBV---截留精度：0.2µm無菌級別

7---濾芯類型：雙226-O形圈，卡口式，尾翼端口

P----制藥級別：P級別表示該產(chǎn)品經(jīng)優(yōu)化處理并達(dá)到制藥應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，包括完整性檢測，并提供相關(guān)檢測證書

H4---O型圈材料：硅橡膠（如有需要，也可采用其他材料）

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