壓力蒸汽滅菌生物指示劑
壓力蒸汽滅菌生物指示劑是由嗜熱指肪桿菌（ATCC 7953）芽孢菌片、恢復(fù)培養(yǎng)基和外管組成。菌片含菌量為5.0× ～5.0× cfu/片。生物指示劑的抗力符合標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定：既在121℃飽和蒸汽作用下，存活時間≥3.9min，殺滅時間≤19min，D 10 值1.3～1.9min。
【適用范圍】
適用于 121℃下排氣式壓力蒸汽滅菌器、132℃～134℃預(yù)真空或脈動真空壓力蒸汽滅菌器、134℃～136℃臺式或卡式壓力蒸汽滅菌器滅菌效果的監(jiān)測和制藥工業(yè)、醫(yī)院制劑生產(chǎn)等各行業(yè)使用的壓力蒸汽滅菌器滅菌效果的監(jiān)測。
【使用方法】
1 使用時，將生物指示劑放入標(biāo)準(zhǔn)檢測包的中心或待滅菌物品包的中心，置于滅菌器的難消毒的位置按規(guī)定的滅菌溫度和時間進(jìn)行滅菌處理。
2 滅菌完畢，即刻將生物指示劑取出，蓋朝上垂直握于手中，用專門工具夾碎管內(nèi)安瓶，讓培養(yǎng)液流出浸沒菌片，置于56℃恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)或配套的微型培養(yǎng)器內(nèi)培養(yǎng)24小時觀察初步結(jié)果，48小時觀察zui終結(jié)果，按規(guī)定每月至少用生物指示劑進(jìn)行一次滅菌效果監(jiān)測。
【結(jié)果判定】
培養(yǎng)后生物指示劑中的溴甲酚紫培養(yǎng)液由紫色澄清液體變?yōu)辄S色澄清液體即表示有菌生長，判定為滅菌不合格；培養(yǎng)液仍為紫色澄清液體為無菌生長，同時陽性對照管中的嗜熱脂肪桿菌生長正常即培養(yǎng)液由紫色澄清液體變?yōu)辄S色澄清液體，判定為滅菌合格。
【注意事項】
1將生物指示劑管從滅菌器內(nèi)取出或從冰箱內(nèi)取出后，需在室溫下放10min左右，再夾碎安瓿，以免過熱或過冷夾碎外管。
2液體培養(yǎng)基的pH值低于7.0或高于7.5，均可使嗜熱脂肪桿菌不能生長；
3 培養(yǎng)溫度須在56℃～65℃之間，否則可導(dǎo)致嗜熱脂肪桿菌生長不良，或不能生長。
4 滅菌處理后，生物指示劑中的液體培養(yǎng)基顏色與壓力蒸汽滅菌前比較會變淺，呈顯淺紫色，這種變化屬正?，F(xiàn)象。
5 用恢復(fù)培養(yǎng)液在56℃培養(yǎng)時間過長（72小時以上），陽性對照管中培養(yǎng)液的黃色容易消退，培養(yǎng)液逐漸干燥，應(yīng)注意每天觀察，隨時記錄培養(yǎng)結(jié)果。
6 本生物指示劑于4℃條件下保存。
【包裝規(guī)格】 20支/盒，10盒/箱。
【有效期】 12個月。
使用中應(yīng)注意的問題
一、術(shù)語解釋
1、載體：實驗微生物的支持物
2、指示菌：可代替相應(yīng)致病菌抗力水平的非致病菌，通常使用的標(biāo)準(zhǔn)菌株或國家認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)菌株。
3.存活時間（ST）：用于生物指示物抗力鑒定時，指受試的指示物樣本，經(jīng)殺菌因子作用后全部樣本有菌生長的zui長作用時間（min）。
4.殺滅時間（KT）：用于生物指示物抗力鑒定時，指受試的指示物樣本，經(jīng)殺菌因子作用后全部樣本無菌生長的zui短作用時間（min）。
5.Q值：殺滅微生物數(shù)量達(dá)90% 所需的時間（min）。
6.殺滅率：在微生物殺滅實驗中，用百分率表示微生物數(shù)量減少的值。
7.菌落形成單位（cfu）：在活菌培養(yǎng)計數(shù)時，由單個菌體或聚集成團(tuán)的多個菌體，在固體培養(yǎng)基上生長繁殖所形成的集落，稱為菌落形成單位，以其表達(dá)活菌的數(shù)量，一般一個菌落形成單位代表一個菌。
8.活菌計數(shù)法：測定每毫升液體中含活菌的數(shù)量，是消毒效果檢測試驗中基本的微生物操作技術(shù)之一。
二、使用
1. 消毒實驗操作必須樹立嚴(yán)格的無菌觀念，一是保證人員安全，防止實驗室感染，二是保證實驗質(zhì)量，防止實驗污染。
2. 壓力蒸汽滅菌效果監(jiān)測方法可分為物理法有留點溫度計測定法、溫度記錄儀、定時計；化學(xué)法有指示卡監(jiān)測法、化學(xué)指示菌管、化學(xué)指示膠帶：生物法有生物指示劑包括嗜熱脂肪桿菌（Atcc7953）芽孢生物指示劑（又稱自含式生物指示劑）和生物指示劑菌片。
3. 按照國家標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片回收菌量為5.0×105 cfu/片（ml）～5.0×106cfu/片（ml）,在飽和蒸汽作用下，存活時間（st）≥3.9min,殺滅時間（kt）≤19min,D值1.3min-1.9min.
4.主要用于121℃下排氣式壓力蒸汽滅菌器、132℃～134℃預(yù)真空或脈動真空壓力蒸汽滅菌器、134℃～136℃臺式或卡式蒸汽滅菌器 滅菌效果監(jiān)測。
5. 壓力蒸汽滅菌用的指示菌為嗜熱脂肪桿菌（Atcc7953）芽孢，干熱與化學(xué)消毒劑用指示菌為枯草桿菌黑色變種（Atcc9372）芽孢。
三、常見問題
1.消毒試驗指示菌選擇的條件？
答：（1）指示菌對殺菌因子的抗力應(yīng)大于或等于所代表的同一類致病菌，易抗力，穩(wěn)定，易儲存。
（2）對營養(yǎng)條件要求不高，在普通培養(yǎng)基上生長。
（3）在形態(tài)上或培養(yǎng)特征上易辨認(rèn)，易于其他菌區(qū)別。
（4）對人與動物基本無致病性。
（5）培養(yǎng)與制備可達(dá)標(biāo)準(zhǔn)化。
2. （菌管和菌片）生物指示劑經(jīng)壓力蒸汽滅菌處理后，置56℃培養(yǎng)為陽性原因何在？
答：可能的原因為：
（1）壓力蒸汽滅菌器性能不合格。如新購的設(shè)備性能不穩(wěn)定，未做B-D試驗即用，舊的設(shè)備未定期檢修，指示溫度和壓力與滅菌器內(nèi)實際溫度和壓力不*。
（2）壓力蒸汽滅菌工藝不當(dāng)。如裝置滿載或超過2/3，裝放方式不合理，包裝容器影響蒸汽穿透或冷空氣的排出，冷空氣未排凈等。
（3）生物指示劑的殺菌量超標(biāo)，指示菌抗力太強(qiáng)。
（4）恢復(fù)培養(yǎng)基未按產(chǎn)品使用手冊或消毒技術(shù)規(guī)范上規(guī)定的配方設(shè)備，PH值＜7.2或＞7.5。
3. 菌管正常培養(yǎng)時對照菌管培養(yǎng)液為什么不變?yōu)辄S色？
答：可能的影響因素為：
（1）指示菌未能與恢復(fù)培養(yǎng)基充分接觸。滅菌處理后，用特殊工具夾碎玻管使恢復(fù)培養(yǎng)基與菌片接觸后，應(yīng)未充分振搖，使菌片上的指示菌能與恢復(fù)培養(yǎng)基充分接觸。
（2）滅菌處理時破壞恢復(fù)培養(yǎng)基中的葡萄糖，使指示菌在繁殖時不能分解葡萄糖產(chǎn)酸反應(yīng)恢復(fù)培養(yǎng)基只能在115℃飽和蒸汽滅菌30min,若在121℃飽和蒸汽下滅菌30min則易破壞恢復(fù)培養(yǎng)基中的葡萄糖。
（3）恢復(fù)培養(yǎng)基的PH值＜7.2或＞7.5導(dǎo)致嗜熱脂肪桿菌芽孢不能正常生長繁殖。
4. 回收指示菌片的菌量時應(yīng)注意什么？
答：在回收菌片含菌時，應(yīng)先將菌片置于回收液中浸泡30min，充分振打，直到濾紙分片后，濾紙上的指示菌*洗下再進(jìn)行活菌計數(shù)。如把菌片置于回收液試管中即刻振打80次或置滅菌平皿回收液內(nèi)旋轉(zhuǎn)200次，不能使濾紙菌片上的細(xì)菌芽孢*洗下，其回收菌量也達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)。
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