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產(chǎn)品簡介
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血管支架涂層微粒脫落測試系統(tǒng) 質(zhì)量保證血管支架涂層微粒脫落測試系統(tǒng) 質(zhì)量保證
一、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
ISO25539-2 《Cardiovascular implants - Endovasculardevices - Part 2: Vascular stents》
YY/T0663.2-2024《心血管植入器械 血管內(nèi)器械第2部分:血管支架》
二、設(shè)備介紹
適用于檢測血管支架在模擬人體物理?xiàng)l件下或在加速疲勞狀態(tài)下藥物涂層微粒脫落的數(shù)量和大小，服務(wù)于第三方醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)型式檢驗(yàn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與出廠驗(yàn)證，支撐高校及科研院所血管植入生物材料的基礎(chǔ)科研工作
三、技術(shù)參數(shù)
3.1主機(jī)機(jī)械與檢測參數(shù)
項(xiàng)目 | 參數(shù) |
測試通道 | 5 個(gè)獨(dú)立測試通道，可同時(shí)開展 5 支支架樣品并行試驗(yàn)，支持直形、U 形兩種模擬血管安裝適配 |
模擬血管規(guī)格 | 血管長度可調(diào)范圍 0mm~200mm，內(nèi)徑覆蓋 2mm~10mm |
驅(qū)動(dòng)頻率 | 電機(jī)最大允許頻率 100Hz；常規(guī)試驗(yàn)頻率：1.2Hz~60Hz |
光透過式外徑測量儀 | 測量范圍 0.5mm~30mm，精度 ±5μm，可在線實(shí)時(shí)監(jiān)測模擬血管外徑 |
激光微粒計(jì)數(shù)器 | 檢測通路 5 個(gè) 可檢測≥ 7μm不溶性微粒 采用 10μm、25μm 標(biāo)準(zhǔn)微粒校驗(yàn)，回收率≥90% 重復(fù)性≤10%，相對誤差≤±20% |
微粒捕獲器 | 捕獲通路 5 個(gè)，配套 5μm 捕獲濾膜和流量計(jì) 流量調(diào)節(jié)范圍 0mL/min~200mL/min精度 ±2%，各通道流量獨(dú)立調(diào)節(jié) |
壓力傳感器 | 量程 0mmHg~500mmHg，測量精度 ±2mmHg，實(shí)時(shí)監(jiān)測試驗(yàn)回路壓力 |
測試液循環(huán)加熱系統(tǒng) | 儲液罐容積 8L； 加熱器與測試液介質(zhì)相互隔離； 溫度范圍 0~99℃控溫精度 ±1℃； 循環(huán)管路配置 0.2μm 精密濾芯的過濾器； 配備液位檢測保護(hù)裝置，液位低于安全閾值系統(tǒng)自動(dòng)停機(jī)聯(lián)鎖保護(hù) |
測試介質(zhì) | PBS 磷酸鹽緩沖液、蒸餾水、超純水 |
3.2軟件參數(shù)
項(xiàng)目 | 參數(shù) |
系統(tǒng)集成控制 | 疲勞測試臺、微粒計(jì)數(shù)器和激光微粒計(jì)數(shù)器共用同一控制器和軟件，統(tǒng)一操作界面，保障微粒測試時(shí)序同步，實(shí)現(xiàn)在線同步檢測 |
參數(shù)設(shè)定 | 軟件界面可設(shè)置系統(tǒng)壓力、測試液溫度、交變測試頻率、循環(huán)周期次數(shù)等試驗(yàn)條件 |
用戶權(quán)限管理 | 分級權(quán)限體系，包含操作員、管理員、廠家維修人員三級賬號；支持自定義操作 ID、登錄密碼與操作權(quán)限分配 |
試驗(yàn)記錄功能 | 試驗(yàn)過程支持實(shí)時(shí)備注記錄，備注信息隨帶時(shí)間戳的原始試驗(yàn)數(shù)據(jù)一同保存，便于試驗(yàn)過程追溯 |
數(shù)據(jù)采集 | 同步采集壓力、溫度、循環(huán)次數(shù)、微粒數(shù)量、粒徑分布等全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)，支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲、查詢、導(dǎo)出與報(bào)告生成 |
3.3其他配套參數(shù)
項(xiàng)目 | 參數(shù) |
UPS 不間斷電源 | 斷電保護(hù)，防止試驗(yàn)數(shù)據(jù)丟失，規(guī)格：3KVA/2.4KW |
計(jì)算機(jī)配置 | CPU：i7 ；內(nèi)存 16GB；硬盤 1TB 固態(tài)硬盤；顯示器 24 寸，搭載專用測試軟件 |
四、功能介紹
1.五通道同步疲勞加載測試：系統(tǒng)可同時(shí)對 5 支支架樣品施加周期性交變載荷，模擬血管支架在體內(nèi)長期承受的脈動(dòng)疲勞環(huán)境，兼容直型與 U 型模擬血管，滿足不同支架產(chǎn)品試驗(yàn)需求。
2.涂層微粒在線捕獲與計(jì)數(shù)：搭載激光微粒計(jì)數(shù)器 + 微粒捕獲器，在支架疲勞試驗(yàn)的同時(shí)，實(shí)時(shí)捕獲并統(tǒng)計(jì)脫落涂層微粒的數(shù)量、粒徑，實(shí)現(xiàn)在線同步檢測，避免離線取樣帶來的微粒損耗與數(shù)據(jù)偏差。
3.恒溫潔凈測試液循環(huán)系統(tǒng)：獨(dú)立隔離式加熱結(jié)構(gòu)，穩(wěn)定維持試驗(yàn)溫度；管路內(nèi)置精密濾芯，降低本底微粒干擾；液位安全聯(lián)鎖保護(hù)，保障長時(shí)間疲勞試驗(yàn)安全穩(wěn)定運(yùn)行。
4.實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)測：在線監(jiān)測模擬血管外徑、回路壓力、介質(zhì)溫度、循環(huán)次數(shù)等關(guān)鍵參數(shù)，全過程記錄試驗(yàn)狀態(tài)。
5.分級權(quán)限與全流程數(shù)據(jù)追溯：試驗(yàn)軟件設(shè)置多級人員權(quán)限，試驗(yàn)備注帶時(shí)間節(jié)點(diǎn)存入原始數(shù)據(jù)，滿足醫(yī)療器械檢測實(shí)驗(yàn)室 GMP、數(shù)據(jù)溯源管理要求。
五、配置清單
主機(jī)1臺
測試液加熱循環(huán)裝置1套
激光微粒計(jì)數(shù)器1套
微粒捕獲器 1套
光透過式直徑測量儀1套
UPS 電源1臺
模擬血管適配器1套
臺式電腦1套
說明書1份
電子版操作視頻1份
設(shè)備銘牌1份
合格證1份
保修卡1份
簽收單1份
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