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  • GMP-Knapp測試配套可見異物
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廠商性質(zhì)

生產(chǎn)廠家

型號

訪問次數(shù)

3

產(chǎn)地

北京市

更新時間

2026/9/28 14:09:41

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產(chǎn)品簡介

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為注射劑、滴眼劑中可見異物檢查用標(biāo)準(zhǔn)樣品。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用顯微鏡結(jié)合圖像分析法定值,最終確定顆粒的粒徑和粒徑分布,定值結(jié)果可溯源至國家長度基準(zhǔn)。通過使用滿足計(jì)量學(xué)特性要求的定值方法和計(jì)量器具,保證其量值溯源性。自動燈檢設(shè)備的檢定是保證其正常運(yùn)行和檢測準(zhǔn)確性的前提。檢定過程中,聚苯乙烯微球通常被充當(dāng)異物檢測的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)而被廣泛應(yīng)用。

GMP-Knapp測試配套可見異物詳細(xì)信息

自動燈檢設(shè)備的檢定是保證其正常運(yùn)行和檢測準(zhǔn)確性的前提。檢定過程中,聚苯乙烯微球通常被充當(dāng)異物檢測的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)而被廣泛應(yīng)用。第三方機(jī)構(gòu)依據(jù)《JJF1824-2020全自動燈檢機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》,使用聚苯乙烯微球?qū)υO(shè)備進(jìn)行定期檢定,并出具證書。在檢定周期之間,企業(yè)可自行開展驗(yàn)證工作,同樣以聚苯乙烯微球?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)物質(zhì),通過檢測其粒徑、數(shù)量等參數(shù),驗(yàn)證設(shè)備的檢測性能,確保設(shè)備在整個使用周期內(nèi)的可靠性。

添置新設(shè)備和新開生產(chǎn)線等,需要進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證和設(shè)備性能確認(rèn),以及設(shè)備使用期間要周期性的確證。在這些過程中,人機(jī)比對(KNAPP)是重要的驗(yàn)證方法,具體可參照GMP指南和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《T/CQAP4003-2024可見異物自動檢查設(shè)備檢出性能確證方法》。我們選取具有代表性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),如不同粒徑、材質(zhì)的異物樣品,同時讓經(jīng)驗(yàn)豐富的燈檢員和自動燈檢設(shè)備對這些樣品進(jìn)行檢測,通過對比兩者的檢測結(jié)果,評估設(shè)備的檢測準(zhǔn)確性和可靠性,保證設(shè)備持續(xù)有效運(yùn)行。


關(guān)聯(lián)品牌

北京海岸鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)有限責(zé)任公司,創(chuàng)辦于1996年,是一家集國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制、生產(chǎn)、銷售于一體的企業(yè),總部位于北京,在合肥建立鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院。參與制定30余項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn),先后通過了CNAS標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001認(rèn)證。公司自主研發(fā)的產(chǎn)品萬余種,有800多種產(chǎn)品被批準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

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