惠中 糖化血紅蛋白分析系統(tǒng)

適用范圍/預期用途

產(chǎn)品與上?；葜猩锟萍加邢薰旧a(chǎn)的糖化血紅蛋白測定試劑盒（高效液相色譜法）和糖化血紅蛋白層析柱套件（高效液相色譜法）配套；用于檢測血樣中的糖化血紅蛋白占總血紅蛋白的比例。

惠中 糖化血紅蛋白分析系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱 糖化血紅蛋白分析儀 

管理類別 第二類 

型號規(guī)格 MQ-2000PT 

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由微控制單元、RF卡模塊、熱敏打印機、微量泵、觸摸屏、自動加樣機構(gòu)、檢測室、柱溫箱組成。產(chǎn)品中含有嵌入式軟件，軟件發(fā)布版本為P1。 

適用范圍/預期用途 產(chǎn)品與上?；葜猩锟萍加邢薰旧a(chǎn)的糖化血紅蛋白測定試劑盒（高效液相色譜法）和糖化血紅蛋白層析柱套件（高效液相色譜法）配套；用于檢測血樣中的糖化血紅蛋白占總血紅蛋白的比例。 

產(chǎn)品儲存條件及有效期  /

技術(shù)參數(shù)

?檢測原理?：陽離子交換高效液相色譜法，是HbA1c檢測的參考方法之一

?精密度表現(xiàn)?：批內(nèi)CV高值0.45%、低值0.58%，批間CV高值0.92%、低值1.12%，遠低于行業(yè)允許的2.0%上限

?線性范圍?：在4.6%~15.95%的寬濃度范圍內(nèi)線性佳，相關(guān)系數(shù)r2=0.9998，覆蓋普通人群到重度糖尿病人的檢測需求

?攜帶污染率?：僅0.997%，遠低于≤3%的行業(yè)標準，高值樣本不會對后續(xù)低值樣本產(chǎn)生明顯干擾

?參考區(qū)間?：4.0%~6.0%正常參考區(qū)間，經(jīng)臨床驗證95.1%的健康人群結(jié)果落在范圍內(nèi)，符合臨床使用要求

?樣本類型?：支持EDTA抗凝全血，無需復雜前處理，樣本用量少

?數(shù)據(jù)接口?：可直接對接醫(yī)院HIS/LIS系統(tǒng)，檢驗數(shù)據(jù)自動上傳醫(yī)院信息平臺

核心特點

?結(jié)果精準穩(wěn)定?：作為經(jīng)典HPLC方法學設(shè)備，檢測結(jié)果重復性高，不易受脂血、溶血等常見樣本因素干擾，滿足糖尿病輔助診斷的精度要求

?抗干擾能力強?：可有效分離多種常見血紅蛋白變異體，減少特殊樣本導致的結(jié)果偏差，適合不同人群的常規(guī)檢測

?運維成本極低?：整機結(jié)構(gòu)成熟，配套試劑和層析柱性價比高，長期使用的耗材成本僅為同級別進口設(shè)備的1/3左右

?操作門檻極低?：全自動化檢測流程，樣本上機后無需人工值守，檢驗人員經(jīng)過短時間培訓即可熟練操作

?質(zhì)控體系?：內(nèi)置完整的室內(nèi)質(zhì)控管理程序，自動記錄校準、質(zhì)控和樣本檢測數(shù)據(jù)，符合臨床檢驗質(zhì)量管控要求

?適配高頻場景?：檢測速度快，可批量處理樣本，滿足內(nèi)分泌科、檢驗科、體檢中心大批量糖尿病篩查和隨訪復查需求