鎮(zhèn)江GMP 實(shí)驗(yàn)室小型純化水設(shè)備專為醫(yī)藥研發(fā)、質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室、生物化驗(yàn)、微生物檢測(cè)、醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室、藥企小樣試驗(yàn)、高??蒲袡C(jī)構(gòu)等場(chǎng)景量身打造的小型藥典級(jí)純水制備成套裝置。設(shè)備嚴(yán)格依據(jù)《中國(guó)藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)、GMP質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室用水技術(shù)要求設(shè)計(jì)制造,解決普通實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備微生物超標(biāo)、熱源偏高、水質(zhì)波動(dòng)大、無法過GMP核查、無數(shù)據(jù)追溯等常見問題,是目前醫(yī)藥、醫(yī)療、生物實(shí)驗(yàn)室合規(guī)用水的核心標(biāo)配設(shè)備。相較于工業(yè)大型純水機(jī)組,小型GMP純化水設(shè)備結(jié)構(gòu)更緊湊、自動(dòng)化程度更高、消毒體系更、水質(zhì)穩(wěn)定性更強(qiáng),適配實(shí)驗(yàn)室間歇取水、高頻啟停、小流量高精度用水工況,可長(zhǎng)期穩(wěn)定產(chǎn)出符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的純化水,滿足實(shí)驗(yàn)配液、試劑稀釋、儀器供水、器皿清洗、微生物檢測(cè)、理化分析等全流程用水需求。

實(shí)驗(yàn)室作為藥品、醫(yī)療器械、生物制品質(zhì)量管控的核心場(chǎng)所,對(duì)實(shí)驗(yàn)用水純度、穩(wěn)定性、潔凈度、安全性有著的硬性要求。水中殘留的離子、有機(jī)物、微生物、熱源、懸浮微粒,會(huì)直接影響實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、試劑穩(wěn)定性、檢測(cè)重復(fù)性,甚至導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)失效、數(shù)據(jù)偏差、樣品污染。普通純水設(shè)備僅依靠單級(jí)反滲透制水,無消毒系統(tǒng)、無閉環(huán)循環(huán)、無衛(wèi)生級(jí)管路設(shè)計(jì)、無數(shù)據(jù)記錄功能,水質(zhì)無法滿足GMP核查要求,不能用于醫(yī)藥類正規(guī)實(shí)驗(yàn)室。而本款GMP小型純化水設(shè)備采用醫(yī)藥級(jí)成熟工藝,從預(yù)處理、精密脫鹽、水質(zhì)精制、無菌儲(chǔ)存、閉環(huán)輸送、在線監(jiān)測(cè)、自動(dòng)消毒全流程合規(guī)設(shè)計(jì),真正實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室用水“純度達(dá)標(biāo)、微生物可控、數(shù)據(jù)可追溯、全程可核查”。
鎮(zhèn)江GMP 實(shí)驗(yàn)室小型純化水設(shè)備整套設(shè)備采用精密預(yù)處理系統(tǒng)+雙級(jí)反滲透脫鹽+可選EDI深度精制+衛(wèi)生級(jí)儲(chǔ)水系統(tǒng)+自動(dòng)消毒系統(tǒng)+閉環(huán)循環(huán)輸送的全套醫(yī)藥級(jí)工藝路線,是小型實(shí)驗(yàn)室純化水制備的標(biāo)準(zhǔn)化經(jīng)典工藝。系統(tǒng)遵循“逐級(jí)過濾、梯度提純、無菌儲(chǔ)存、動(dòng)態(tài)循環(huán)、全程防控”的設(shè)計(jì)理念,從源頭杜絕雜質(zhì)污染、過程杜絕微生物滋生、末端杜絕水質(zhì)衰減,保障出水水質(zhì)穩(wěn)定符合藥典純化水指標(biāo),電導(dǎo)率長(zhǎng)期穩(wěn)定≤2.0μS/cm,同時(shí)嚴(yán)格控制微生物、總有機(jī)碳、熱源、重金屬等關(guān)鍵指標(biāo),GMP實(shí)驗(yàn)室合規(guī)要求。
設(shè)備前端配置小型精密預(yù)處理單元,包含多介質(zhì)過濾器、椰殼活性炭過濾器、全自動(dòng)軟化器與精密保安過濾器,專為小流量、高精度實(shí)驗(yàn)室用水工況優(yōu)化設(shè)計(jì)。多介質(zhì)過濾有效攔截原水中的泥沙、鐵銹、懸浮雜質(zhì)、膠體顆粒,避免大顆粒雜質(zhì)進(jìn)入后端精密膜系統(tǒng);高碘值椰殼活性炭專門吸附水中余氯、異色異味、大分子有機(jī)物及部分消毒副產(chǎn)物,有效保護(hù)反滲透膜不被氧化損傷;全自動(dòng)軟化裝置降低水體鈣鎂硬度,防止膜元件結(jié)垢堵塞,大幅延長(zhǎng)核心耗材使用壽命;后端5μm精密保安過濾器作為最后一道安全屏障,攔截細(xì)微顆粒物,保證進(jìn)入反滲透系統(tǒng)的水質(zhì)干凈穩(wěn)定。預(yù)處理系統(tǒng)全程自動(dòng)定時(shí)、壓差雙重沖洗,無需人工頻繁操作,有效降低運(yùn)維難度,為后端精密制水單元提供穩(wěn)定、安全、達(dá)標(biāo)的進(jìn)水條件。
系統(tǒng)核心脫鹽單元采用雙級(jí)反滲透工藝,是醫(yī)藥GMP純化水制備的基礎(chǔ)核心工藝。雙級(jí)反滲透相較于單級(jí)反滲透,脫鹽精度更高、水質(zhì)穩(wěn)定性更強(qiáng)、抗原水波動(dòng)能力更好,綜合脫鹽率可達(dá)99%以上,能夠有效去除水中絕大部分溶解性鹽類、微量金屬離子、懸浮物、膠體、細(xì)菌、微生物及熱源物質(zhì)。雙級(jí)反滲透系統(tǒng)配置低壓抗污染膜元件,適配實(shí)驗(yàn)室間歇性啟停工況,配備變頻穩(wěn)壓系統(tǒng)、不合格純水自動(dòng)回流、智能定時(shí)沖洗、高低壓自動(dòng)保護(hù)等功能,有效避免膜面沉積污染,保證長(zhǎng)期運(yùn)行水質(zhì)穩(wěn)定,杜絕水質(zhì)忽高忽低的問題,為后端精制系統(tǒng)提供高品質(zhì)純水基底。
針對(duì)高精度檢測(cè)、精密實(shí)驗(yàn)、藥品研發(fā)等高要求場(chǎng)景,設(shè)備可升級(jí)EDI連續(xù)電除鹽系統(tǒng)。EDI作為深度精制單元,可進(jìn)一步去除雙級(jí)反滲透無法去除的微量弱電解質(zhì)、硅酸鹽、殘余痕量離子,讓純化水電導(dǎo)率更加穩(wěn)定,有效規(guī)避季節(jié)水質(zhì)波動(dòng)、進(jìn)水水質(zhì)變化帶來的水質(zhì)偏差,使純化水長(zhǎng)期處于藥典標(biāo)準(zhǔn)區(qū)間。EDI無需酸堿化學(xué)再生,無化學(xué)藥劑殘留、無危廢產(chǎn)生、綠色環(huán)保、運(yùn)維簡(jiǎn)單,符合GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室規(guī)范,是實(shí)驗(yàn)室純化水設(shè)備的重要升級(jí)配置。
本設(shè)備區(qū)別于普通實(shí)驗(yàn)室純水機(jī)的核心優(yōu)勢(shì),在于全套衛(wèi)生級(jí)無菌設(shè)計(jì)與的消毒體系。設(shè)備儲(chǔ)水單元采用衛(wèi)生級(jí)純水儲(chǔ)罐,配置無菌呼吸呼吸器、除菌通氣裝置,防止外界空氣、細(xì)菌、粉塵進(jìn)入罐體造成二次污染。整套管路采用衛(wèi)生級(jí)優(yōu)質(zhì)管路,搭配快裝接頭、布局,杜絕盲管積水、死水滯留,從結(jié)構(gòu)上抑制生物膜與微生物滋生。系統(tǒng)搭載全自動(dòng)巴氏消毒功能,可定期對(duì)儲(chǔ)罐、管路、膜系統(tǒng)進(jìn)行低溫整體消毒,有效殺滅細(xì)菌、微生物、芽孢,控制熱源指標(biāo),解決小型純水設(shè)備普遍存在的微生物超標(biāo)、水質(zhì)放置變質(zhì)、長(zhǎng)時(shí)間停機(jī)水質(zhì)劣化等痛點(diǎn),適配GMP實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期合規(guī)使用。
設(shè)備采用24小時(shí)閉環(huán)動(dòng)態(tài)循環(huán)供水工藝,全程保持管路湍流循環(huán),無死水、無滯留,保證實(shí)驗(yàn)室各個(gè)取水點(diǎn)位水質(zhì)一致、穩(wěn)定、不衰減。普通純水機(jī)取水端靜止積水,極易滋生細(xì)菌、導(dǎo)致水質(zhì)下滑,無法滿足GMP核查要求,而本設(shè)備動(dòng)態(tài)循環(huán)設(shè)計(jì),讓純化水始終處于流動(dòng)潔凈狀態(tài),從輸送層面保障水質(zhì)長(zhǎng)期穩(wěn)定合規(guī)。
控制系統(tǒng)采用工業(yè)級(jí)PLC全自動(dòng)智能控制系統(tǒng),搭配高清觸摸屏操作界面,實(shí)現(xiàn)設(shè)備全自動(dòng)制水、自動(dòng)沖洗、自動(dòng)消毒、自動(dòng)穩(wěn)壓、故障自檢與聲光報(bào)警。系統(tǒng)實(shí)時(shí)在線監(jiān)測(cè)純水電阻率、電導(dǎo)率、水溫、流量、系統(tǒng)壓力等核心數(shù)據(jù),具備數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)顯示、自動(dòng)存儲(chǔ)、歷史查詢、曲線追溯、審計(jì)追蹤功能,GMP數(shù)據(jù)完整性、真實(shí)性、可追溯性要求,可配合實(shí)驗(yàn)室完成認(rèn)證審核、飛檢核查、日常質(zhì)控管理,可配套提供完整的設(shè)備驗(yàn)證文件與操作文檔。
整體設(shè)備結(jié)構(gòu)緊湊、占地面積小、噪音低、運(yùn)行穩(wěn)定、運(yùn)維便捷,適配實(shí)驗(yàn)室狹小安裝空間,無需專職人員值守,大幅降低人工運(yùn)維成本。設(shè)備出水水質(zhì)穩(wěn)定符合《中國(guó)藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn),可廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、藥品質(zhì)檢室、微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、生物制劑實(shí)驗(yàn)室、化妝品檢測(cè)中心、高??蒲袑?shí)驗(yàn)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)等各類需要GMP合規(guī)純化水的場(chǎng)景。作為小型、智能、合規(guī)、穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)化制水設(shè)備,該套GMP純化水設(shè)備是目前實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)合規(guī)用水、提升實(shí)驗(yàn)精度、保障檢測(cè)數(shù)據(jù)可靠、順利通過GMP認(rèn)證核查的關(guān)鍵基礎(chǔ)配套設(shè)備
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