陽性對照片-RM-A是由FDSC(Hatano Research Institute, Food and Drug Safety Center)研發(fā)生產(chǎn)，是生物相容性評價測試中常用的陽性對照材料。在醫(yī)療*械生物學(xué)評價試驗中使用陽性對照片不僅有利于評價方法的標(biāo)準(zhǔn)化且保障結(jié)果的有效性，準(zhǔn)確性，可重復(fù)性，而且陽性對照片的應(yīng)用有利于不同實驗室之間試驗結(jié)果的比對，排查技術(shù)上的操作誤差。

陽性對照片-RM-A主要材質(zhì)/成分及規(guī)格是什么呢？

陽性對照片-RM-A主要由含有 0.1% 二乙基二硫代氨基甲酸鋅（ZDEC）的聚氨酯薄膜（ZDEC-SPU）組成，長寬是10 cm × 15 cm，厚度約0.5mm。采用單片獨立包裝。

在生物學(xué)評價試驗中，陽性對照片-RM-A的具體使用方法是什么呢？

按照ISO 10993-5 或 GB/T 16886.5要求，主要通過浸提液法或直接接觸法進行操作。

首先、準(zhǔn)備與裁剪：按標(biāo)準(zhǔn)比例計算表面積。按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的比例（厚度小于 0.5 mm 時通常為 6 cm2/mL，計雙面）裁剪 RM-A 薄片。

第二、浸提液制備（浸提法）：37°C 恒溫振蕩 24 小時。將裁切好的 RM-A 加入含 10% 胎牛血清（FBS）的完整培養(yǎng)基（如 MEM 或 DMEM）中。置于 37°C、5% CO? 培養(yǎng)箱或振蕩器中浸提 24 小時。浸提結(jié)束后，離心或過濾去除微粒，取上清液作為陽性對照浸提液。

第三、細(xì)胞接種與給藥：使用標(biāo)準(zhǔn) L929 細(xì)胞系。將 L929 小鼠成纖維細(xì)胞接種于 96 孔板或 24 孔板中，培養(yǎng) 24 小時形成單層融合細(xì)胞。棄去原培養(yǎng)基，加入制備好的 RM-A 陽性對照浸提液。第四、培養(yǎng)與檢測：評估細(xì)胞存活率及形態(tài)。接觸培養(yǎng) 24～72 小時。

定量檢測：使用MTT比色法檢測細(xì)胞活力。RM-A 組的細(xì)胞存活率應(yīng)明顯下降。

定性觀察：顯微鏡下觀察細(xì)胞形態(tài)，RM-A 應(yīng)表現(xiàn)出明顯的細(xì)胞圓縮、脫落或溶解（毒性分級通常為 3～4 級）。

在生物學(xué)評價試驗中，陽性對照片-RM-A使用注意事項是什么呢？

首先、裁剪過程須在無菌超凈工作臺內(nèi)完成。使用無菌眼科剪或打孔器，避免微生物污染，干擾試驗結(jié)果和細(xì)胞狀態(tài)。

第二、操作時請佩戴無菌無粉手套，切勿直接用手觸碰薄片表面，防止手部油脂污染，同時避免ZDEC 對皮膚造成刺激。

第三，高壓蒸汽滅菌中，陽性對照片切勿堆疊，避免因為高溫造成對照片黏連，進而影響表面積精準(zhǔn)度。

陽性對照片-RM-A在什么條件下保存呢？

陽性對照片-RM-A常溫避光保存，對照片浸提液制備完成后，建議立即使用。