技術(shù)規(guī)格

產(chǎn)品用途

該系列產(chǎn)品主要應(yīng)用于制藥行業(yè)的西林瓶、鋁蓋、金屬器皿、玻璃器皿件等耐熱物品的干燥、滅菌和除熱源。

技術(shù)特點

1、實現(xiàn)干熱滅菌柜的動態(tài)百級和優(yōu)良的溫度均勻性。
2、機動門采用了氣動啟閉系統(tǒng)，能夠保證門的密封，簡便實用，避免滅菌物品被污染。
3、腔體主過濾器采用了創(chuàng)新的組合式密封工藝，在有效提高產(chǎn)品效率的同時，使其拆卸維修更加簡便。腔體內(nèi)部層流板采用獨特的孔分布來控制水平層流風(fēng)，有效地提升了熱能利用率和溫度均勻性。
4、設(shè)備采用了全自動控制系統(tǒng)，自動控制溫度，自動保持內(nèi)腔正壓系統(tǒng)。獨立的超溫保護(hù)系統(tǒng)。
5、本產(chǎn)品預(yù)留有多功能驗證接口可以進(jìn)行塵埃粒子驗證測試與溫度分布測試等，腔體主過濾器設(shè)有DOP驗證口。
6、多種冷卻方式，提高工作效率。

設(shè)備及文件體系標(biāo)準(zhǔn)

1、CGMP法規(guī)
2、中華人民共和國藥典（2010版）
3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2009）
4、歐盟GMP指南附錄1、11和15
5、聯(lián)邦法規(guī)（CFR）21，第11部分：電子記錄、電子簽名
6、良好自動化生產(chǎn)實踐指南（第5版）/符合GMP5
7、ISO14644-1（用于潔凈級別）
8、ISO14644-3（用于高效顆粒完整性試驗）

驗證系統(tǒng)

1、進(jìn)口ATI的PAO測試儀用于側(cè)高溫高效過濾器完整性測試。
2、FLUKE多通道溫度驗證儀，并提供熱分布檢測報告，熱電偶校驗報告和FH值報告。