一、系統(tǒng)概述

二、工藝流程說明

1. 進水預處理單元純化水 / 注射用水先進入0.22μm 衛(wèi)生級 PTFE 終端過濾器，截留微粒、微生物、膠體，防止雜質(zhì)進入蒸發(fā)器造成換熱面結(jié)垢、熱原蓄積。配置變頻供水泵，根據(jù)產(chǎn)汽負荷自動調(diào)節(jié)進水流量，穩(wěn)定維持蒸發(fā)器液位。過濾器采用快裝卡箍結(jié)構(gòu)，拆裝便捷，無清潔死角，滿足潔凈區(qū)管理要求。
2. 間接換熱蒸發(fā)單元預處理后的純水送入 316L 不銹鋼盤管蒸發(fā)器，依托外部工業(yè)飽和蒸汽進行間接換熱。冷熱介質(zhì)相互隔絕，從根本避免加熱側(cè)介質(zhì)滲透污染純蒸汽。蒸發(fā)器筒體、換熱盤管全部 316L 不銹鋼制造，內(nèi)壁電解拋光 Ra≤0.8μm，表面不易附著生物膜；純水在密閉腔體內(nèi)平穩(wěn)沸騰汽化，產(chǎn)生原生濕蒸汽，避免劇烈沸濺造成大量液滴夾帶。
3. 多級汽水分離核心單元原生蒸汽向上進入分離腔體，依次經(jīng)過重力沉降、折流攔截、離心旋流三級汽水分離，高效脫除蒸汽裹挾的液態(tài)水滴、可溶性熱原，保證純蒸汽干度≥99.5%。系統(tǒng)配備壓差 + 定時雙模式不凝性氣體自動排放閥，及時排出空氣、CO?等惰性氣體，解決 SIP 滅菌溫度不均、存在滅菌冷點等常見問題。分離析出的冷凝水集中收集，可回流至純水系統(tǒng)回收利用。
4. 純蒸汽輸出單元凈化完成的無菌純蒸汽經(jīng)衛(wèi)生級出口向外輸送，管路采用 316L 不銹鋼衛(wèi)生管道、卡箍連接，全線包覆保溫層，減少輸送途中二次冷凝。系統(tǒng)配套壓力監(jiān)測組件，穩(wěn)定控制輸出蒸汽壓力 0.3～0.6MPa（133～158℃飽和蒸汽），滿足各類設備 SIP 工藝溫度需求。蒸汽出口預留取樣口，可持續(xù)采集冷凝水檢測內(nèi)毒素、電導率指標。
5. 智能控制與安全聯(lián)鎖單元搭載西門子 PLC + 觸摸屏全自動控制系統(tǒng)，實時監(jiān)測進水流量、蒸發(fā)器液位、蒸汽壓力、溫度等工藝參數(shù)；具備自動運行、就地手動模式，可與生產(chǎn)線 SIP 程序聯(lián)動啟停。運行數(shù)據(jù)長期存儲，操作日志可追溯，滿足 21CFR Part11 審計要求。集成多重安全聯(lián)鎖：低液位停機保護、超壓安全閥泄放、超溫報警、缺水聯(lián)鎖切斷加熱源、故障聲光報警，異常工況下自動阻斷不合格蒸汽輸出，保障工藝安全。

三、核心性能指標

• 額定產(chǎn)汽量：300L/h（300kg/h，冷凝水計）

• 進料水質(zhì)：純化水 / 注射用水

• 純蒸汽干度：≥99.5%

• 冷凝水內(nèi)毒素：≤0.25EU/mL

• 不凝性氣體：≤3.5%

• 工作壓力范圍：0.3～0.6 MPa（可調(diào)）

• 接觸介質(zhì)材質(zhì)：316L 不銹鋼，電解拋光 Ra≤0.8μm

• 連接方式：ISO 衛(wèi)生快裝卡箍

四、設備核心優(yōu)勢

1. 無菌無熱原設計

   全流程與介質(zhì)接觸部件 316L 不銹鋼，、無凹陷、無盲管，不易滋生微生物；三級分離系統(tǒng)高效去除液滴攜帶的熱原，冷凝水指標穩(wěn)定滿足無菌工藝要求。

2. 間接蒸發(fā)杜絕交叉污染

   加熱蒸汽與產(chǎn)水隔離，區(qū)別于直熱式設備，不存在熱源側(cè)污染風險，適配高等級無菌制劑生產(chǎn)。

3. 適配間歇 / 連續(xù) SIP 工況

   負荷響應平穩(wěn)，支持每日多次間斷滅菌，啟停穩(wěn)定，不易出現(xiàn)蒸汽品質(zhì)波動。

4. 全套 GMP 驗證支持

   可提供 DQ/IQ/OQ/PQ 驗證文件，儀表支持第三方校驗，滿足藥監(jiān)核查要求。

5. 結(jié)構(gòu)緊湊易布置

   立式一體化撬裝結(jié)構(gòu)，占地面積小，便于設備間安裝，日常檢修、濾芯更換操作簡便。

五、典型應用場景