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制藥網(wǎng)>產(chǎn)品展廳>制藥用水、氣設(shè)備>純化水設(shè)備>反滲透設(shè)備> 徐匯區(qū)10m³/h GMP 制藥純化水成套系統(tǒng)

  • 徐匯區(qū)10m³/h GMP 制藥純化水成套系統(tǒng)
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參考價 ￥ 98000
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品牌

濱潤

廠商性質(zhì)

生產(chǎn)廠家

型號

訪問次數(shù)

124

產(chǎn)地

湖北武漢市

更新時間

2026/8/12 13:53:56

第1年
江福林

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產(chǎn)品簡介

徐匯區(qū)10m³/h GMP 制藥純化水成套系統(tǒng)產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)地 國產(chǎn) 產(chǎn)品新舊 全新
脫鹽率 99%
徐匯區(qū)10m³/h GMP 制藥純化水成套系統(tǒng)遵照 2025 版藥典標準，采用預(yù)處理 + 雙級反滲透工藝，配置進口陶氏 8040 反滲透膜。純化水側(cè)采用 316L 衛(wèi)生不銹鋼管路，設(shè)密閉儲水罐與循環(huán)輸送系統(tǒng)，支持巴氏消毒。西門子 PLC 全自動控制，實時監(jiān)測水質(zhì)，滿足數(shù)據(jù)完整性要求，可提供全套驗證文件，水質(zhì)穩(wěn)定達標，滿足制藥生產(chǎn)純化水使用需求。

徐匯區(qū)10m³/h GMP 制藥純化水成套系統(tǒng)詳細信息

徐匯區(qū)10m3/h GMP 制藥純化水成套系統(tǒng)工藝介紹

徐匯區(qū)10m3/h GMP 制藥純化水成套系統(tǒng)

一、基礎(chǔ)設(shè)計條件

  1. 額定產(chǎn)水量：純化水 10 m3/h（25℃），連續(xù) 24h 運行

  2. 進水水源：市政自來水（符合生活飲用水 GB 5749）

  3. 執(zhí)行標準：《中國藥典 2025 版》純化水標準、GMP、ISPE 制藥用水指南、支持 4Q 驗證（IQ/OQ/PQ/DQ）

  4. 推薦成熟工藝路線（制藥項目主流方案）

原水箱→原水泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→鈉離子軟化器→5μm 保安過濾器→一級高壓泵→一級反滲透→pH 調(diào)節(jié)→二級高壓泵→二級反滲透→純化水儲罐→純化水循環(huán)輸送系統(tǒng)→各用水點【備選高配方案：雙級 RO + EDI，適合生物制劑、高內(nèi)控水質(zhì)項目】

  1. 出水水質(zhì)控制目標（25℃）

  • 電導(dǎo)率 ≤ 2.0 μS/cm；TOC ≤ 0.5 mg/L

  • 微生物限度 ≤10 CFU/100mL，無致病菌

  • 系統(tǒng)具備周期性巴氏熱水消毒功能，全程抑制生物膜

說明：僅雙級 RO 工藝即可穩(wěn)定滿足藥典純化水要求；EDI 為升級選項，若客戶無純度需求，常規(guī)固體制劑、中藥制劑選用雙級反滲透路線性價比。

二、完整工藝流程分步說明

1. 預(yù)處理單元（保護 RO 膜，穩(wěn)定進水指標）

工藝流程原水箱 → 原水增壓泵 → 多介質(zhì)過濾器 → 活性炭過濾器 → 鈉離子軟化器 → 保安過濾器（5μm）
各單元功能1）原水箱（304/316L）緩沖市政供水波動，設(shè)置液位聯(lián)動；溢流、排污、空氣隔斷，防止回流污染。2）原水泵：為整套預(yù)處理提供穩(wěn)定供水壓力。3）多介質(zhì)過濾器填充石英砂 + 墊層；去除懸浮物、泥沙、膠體，降低進水 SDI；具備自動反洗功能?？刂浦笜耍撼鏊?SDI??＜5。4）活性炭過濾器（椰殼活性炭，碘值≥1000）核心作用：吸附余氯（余氯＜0.05mg/L），防止氧化破壞反滲透聚酰胺膜；同時吸附有機物、色度；配備自動反沖洗。5）鈉離子軟化器降低進水硬度，防止 RO 膜表面碳酸鹽結(jié)垢；出水硬度＜1mg/L；自動再生。
若原水硬度較低，可采用阻垢劑自動投加裝置替代軟化器。6）5μm 保安過濾器（316L 衛(wèi)生級）作為 RO 前最后屏障，截留活性炭粉末、細小顆粒，杜絕劃傷膜元件；壓差超標自動報警，提醒更換 PP 折疊濾芯。

2. 一級反滲透系統(tǒng)（一級脫鹽、去除微生物、熱源前驅(qū)物）

保安出水 → 一級高壓泵 → 一級 RO 膜殼（8040 陶氏 BW30-400IG）→ 一級產(chǎn)水 / 一級濃水

  • 膜元件：進口陶氏 8040 抗污染型 BW30-400IG

  • 單支膜脫鹽率≥99%；系統(tǒng)設(shè)計回收率 65%～70%

  • 配置：高低壓保護、自動濃水沖洗、定時化學(xué)清洗接口

  • 一級產(chǎn)水送至二級 RO，一級濃水部分回流預(yù)處理，其余排放

3. pH 調(diào)節(jié)裝置（二級 RO 前置，關(guān)鍵提質(zhì)措施）

一級 RO 產(chǎn)水 CO?溶解造成 pH 偏低，微量投加，提升 pH 至 7.2～7.8，將游離 CO?轉(zhuǎn)化為碳酸氫根，大幅提升二級 RO 脫鹽效率，穩(wěn)定純化水電導(dǎo)率。

4. 二級反滲透系統(tǒng)（深度脫鹽，產(chǎn)出純化水）

pH 調(diào)節(jié)水箱 → 二級高壓泵 → 二級反滲透膜組（陶氏 8040 RO 膜）→ 純化水

  • 二級 RO 回收率 75%～80%；二級濃水回流至一級 RO 進水側(cè)，提高水利用率

  • 產(chǎn)水直接進入316L 衛(wèi)生級純化水儲罐

5. 純化水儲存單元（GMP 重點管控區(qū)域）

純化水儲罐（316L，內(nèi)拋光 Ra≤0.6μm）配置標準 GMP 部件：

  • 罐頂噴淋球（保證罐體內(nèi)壁持續(xù)潤濕，消除死水）

  • 0.22μm 疏水性除菌呼吸器（防止空氣帶入微生物）

  • 液位變送器、溫度探頭、取樣口、排污口

  • 配套巴氏消毒換熱器接口，可實現(xiàn)儲罐 + 分配管網(wǎng)一體化熱水消毒

6. 純化水循環(huán)分配系統(tǒng)（GMP 核心，杜絕微生物滋生）

純化水儲罐 → 純化水循環(huán)泵 → 板式換熱器（巴氏消毒）→ 254nm 紫外殺菌器 → 0.22μm 衛(wèi)生級終端除菌過濾器 → 各工藝用水點 → 循環(huán)回水至純化水罐
GMP 強制設(shè)計要點：

  1. 管路材質(zhì)：316L 不銹鋼，自動軌道氬弧焊；內(nèi)拋光 Ra≤0.6μm；

  2. 嚴格執(zhí)行3D 原則（盲管長度≤3 倍管徑），優(yōu)先采用衛(wèi)生隔膜閥；

  3. 管道設(shè)置 0.5%～1% 排空坡度；

  4. 循環(huán)流速≥1.5 m/s，維持湍流狀態(tài)（Re＞4000），抑制生物膜附著；

  5. 系統(tǒng)支持 75～80℃周期性巴氏熱水消毒，無化學(xué)殘留；

  6. 回水管道安裝在線電導(dǎo)率、溫度監(jiān)測，不合格水自動回流排放。

三、控制系統(tǒng)（GMP 數(shù)據(jù)完整性 ALCOA+）

整套系統(tǒng)采用 西門子 PLC + 觸摸屏，可選配 SCADA 上位機：

  1. 全自動運行、自動反洗、定時膜沖洗、巴氏消毒程序一鍵啟動；

  2. 在線監(jiān)測：原水電導(dǎo)、一級產(chǎn)水電導(dǎo)、純化水電導(dǎo)、TOC（可選）、壓力、流量、溫度、液位；

  3. 高低壓、缺水、超溫、濾芯壓差超限聲光報警；

  4. 運行數(shù)據(jù)自動存儲、審計追蹤、歷史曲線，滿足 GMP 核查；

  5. 支持手動 / 自動切換，具備權(quán)限分級管理。

四、系統(tǒng)材質(zhì)通用規(guī)范（制藥 GMP 硬性要求）

  1. RO 主機之前管路：UPVC/304 不銹鋼；

  2. 二級 RO 產(chǎn)水側(cè)至所有用水點：全部 316L 衛(wèi)生不銹鋼；

  3. 密封墊片：EPDM、PTFE（FDA 認證材質(zhì)）；

  4. 閥門：純水側(cè)采用衛(wèi)生級隔膜閥；

  5. 所有焊接提供焊樣、內(nèi)窺鏡檢查條件，支持鈍化處理。

五、兩種工藝路線適用場景對比

路線 1：預(yù)處理 + 雙級 RO（本次主推）

? 適用：固體制劑、中藥提取、清洗用水、化驗室純化水? 優(yōu)勢：投資適中、運行維護簡單、無需酸堿、清洗便捷；穩(wěn)定滿足藥典純化水指標

路線 2：預(yù)處理 + 雙級 RO + EDI（高配升級）

? 適用：生物藥、疫苗、體外診斷、高內(nèi)控標準項目

? 產(chǎn)水電阻率更高，TOC 控制更優(yōu)；缺點：設(shè)備投資與電耗上升

徐匯區(qū)10m3/h GMP 制藥純化水成套系統(tǒng)遵照 2025 版藥典標準，采用預(yù)處理 + 雙級反滲透工藝，配置進口陶氏 8040 反滲透膜。純化水側(cè)采用 316L 衛(wèi)生不銹鋼管路，設(shè)密閉儲水罐與循環(huán)輸送系統(tǒng)，支持巴氏消毒。西門子 PLC 全自動控制，實時監(jiān)測水質(zhì)，滿足數(shù)據(jù)完整性要求，可提供全套驗證文件，水質(zhì)穩(wěn)定達標，滿足制藥生產(chǎn)純化水使用需求。






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