瑞泰克 可吸收骨接合植入物

適用范圍/預(yù)期用途

該產(chǎn)品適用于骨折的固定，截骨術(shù)，骨融合，骨移植和適當(dāng)固定下的關(guān)節(jié)面骨折。

瑞泰克 可吸收骨接合植入物

產(chǎn)品名稱 可吸收骨接合植入物Bioabsorbable Implants and Accessories for Bone surgery

管理類別 第三類

型號規(guī)格 見附頁

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品是由生物可吸收高分子材料聚(L-乳酸-羥基乙酸)(PLGA)制成。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品適用于骨折的固定，截骨術(shù)，骨融合，骨移植和適當(dāng)固定下的關(guān)節(jié)面骨折。

產(chǎn)品儲存條件及有效期  /

技術(shù)參數(shù)

?核心材質(zhì)?：由生物可吸收高分子材料聚(L-乳酸-羥基乙酸)(PLGA)制成

?管理類別?：Ⅲ類醫(yī)療器械，屬于高風(fēng)險(xiǎn)植入器械

?供應(yīng)形式?：無菌狀態(tài)提供，一次性使用

?生產(chǎn)地址?：芬蘭坦佩雷Hermiankatu 22, 33720 Tampere Finland

二、核心產(chǎn)品特點(diǎn)

?可吸收降解?：骨折愈合后可在體內(nèi)自行降解，無需二次手術(shù)取出，減少患者創(chuàng)傷和術(shù)后并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)

?生物相容性優(yōu)異?：PLGA材質(zhì)組織反應(yīng)小，無金屬植入物常見的應(yīng)力遮擋、影像干擾問題

?適用場景廣泛?：可用于骨折固定、截骨術(shù)、骨融合、骨移植及適當(dāng)固定下的關(guān)節(jié)面骨折等多種骨科手術(shù)場景

?固定穩(wěn)定性強(qiáng)?：可提供足夠的初期固定強(qiáng)度，滿足非承重部位骨折愈合周期內(nèi)的支撐需求

?合規(guī)性完備?：已完成2024年產(chǎn)品技術(shù)要求變更，符合國內(nèi)最新進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)