醫(yī)療制藥、實(shí)驗(yàn)室用水

　主要包括：醫(yī)藥注射超純水設(shè)備、生物制藥超純水設(shè)備、抑菌注射超純水設(shè)備、生物冼滌用純水設(shè)備，生物化妝品用水設(shè)備、清洗用純水設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室用純超純水設(shè)備清、血透析超純水設(shè)備（符合中國藥典2010版純化水標(biāo)準(zhǔn)和•GMP標(biāo)準(zhǔn)）、口服液用水設(shè)備等

應(yīng)用領(lǐng)域： 
1、大輸液，針劑、口服液等制劑生產(chǎn)、原料藥的提取洗滌、針劑、膠囊生產(chǎn)
2、及護(hù)理液的生產(chǎn)、手術(shù)室無菌水    3、醫(yī)院血透室、生化分析室、手術(shù)室無菌水
4、多效蒸餾水機(jī)原料水、洗瓶水     5、化妝品工藝用水、洗滌用品用水
6、生化藥物制品、診斷試劑
超純水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：符合中國藥典2010版純化水標(biāo)準(zhǔn)和•GMP標(biāo)準(zhǔn)

•電阻率：≥15MΩ.CM
•電導(dǎo)率：≤0.5μS
•氨≤0.3μg/ml
•硝酸鹽≤0.06μg/ml
•重金屬≤0.5μg/ml
工藝流程：
　方案1：原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級(jí)反滲透設(shè)備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點(diǎn)
　方案2：原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－級(jí)反滲透－PH調(diào)節(jié)－中間水箱－第二級(jí)反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－殺菌消毒系統(tǒng)—用水點(diǎn)
　方案3：原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級(jí)反滲透機(jī)－脫氣膜-------中間水箱－中間水泵－EDI系統(tǒng)－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－殺菌消毒系統(tǒng)－用水點(diǎn)
　方案4：原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－級(jí)反滲透－PH調(diào)節(jié)－中間水箱－第二級(jí)反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）---RO水箱－RO水泵－—TOC分解器----EDI系統(tǒng)--純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－殺菌消毒系統(tǒng)－用水點(diǎn)(中國藥典注射用水)
出水標(biāo)準(zhǔn)
中國2010版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)；符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。

2010版《中國藥典》純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【性狀】本品為無色的澄清液體；無臭，無味。
【檢查】酸堿度  取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。

硝酸鹽 取本品5ml置試管中，于水浴中冷卻，加10%溶液0.4ml與0.1%二硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于1ugNO3）]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深（0.000006%）。

亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，對(duì)氨基苯磺酰胺的溶液（1→100）1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產(chǎn)生粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取0.75g（按干燥品計(jì)算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于1ugNO2）]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。

氨   取本品50ml，加堿性鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氨化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與堿性鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.00003%）。

總有機(jī)碳  不得過0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb）

易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得消失。

不揮發(fā)物  取本品100ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^1mg。

重金屬  取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。

電導(dǎo)率  （10℃，≦3.6µs/cm），（20℃，≦4.3µs/cm），（25℃，≤5.1µs/cm）

微生物限度  取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄ⅪJ），細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個(gè)。 

技術(shù)支持于紀(jì)偉：    



號(hào)：（ZL 2017  2  0810676.6     ;ZL  2017  2  0810677.0;    ZL   2017   2  0810670.9）
著作權(quán)登記號(hào)（2018SR17627;2018SR018984;2018SR18958;2018SR018788;2018SR018987;2018SR018977）