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哈密篩分機(jī)

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

316L不銹鋼：通過(guò)電解拋光（Ra≤0.4μm），符合GMP要求。級(jí)工程塑料（PEEK/USP Class VI）：用于一次性篩分組件，避免交叉污染。

篩分機(jī)是專為醫(yī)藥、及生物制品行業(yè)設(shè)計(jì)的精密篩分設(shè)備，需滿足無(wú)菌性、材料性、高精度篩分等嚴(yán)苛要求。
核心應(yīng)用場(chǎng)景：

接觸部件材質(zhì)：
- 316L不銹鋼：通過(guò)電解拋光（Ra≤0.4μm），符合GMP要求。
- 級(jí)工程塑料（PEEK/USP Class VI）：用于一次性篩分組件，避免交叉污染。
表面處理：鏡面拋光或鈍化處理，防止金屬離子析出影響藥品純度。

全密閉結(jié)構(gòu)：
- 法蘭式密封+硅膠/PTFE密封圈，IP65防護(hù)等級(jí)，防止外界微生物污染。
- 出料口配置無(wú)菌袋接口，支持潔凈區(qū)直接對(duì)接。
可滅菌性：
- 支持濕熱滅菌（121℃/30min）或低溫等離子滅菌，適配CIP/SIP系統(tǒng)。

篩網(wǎng)規(guī)格：
- 精密電鑄篩網(wǎng)（20~600目），孔徑誤差≤±2μm（符合《中國(guó)藥典》粒度標(biāo)準(zhǔn)）。
- 可選激光打孔篩板，用于納米級(jí)粉體（如脂質(zhì)體、微球）。
防交叉污染設(shè)計(jì)：
- 模塊化快拆結(jié)構(gòu)，篩網(wǎng)與接觸部件獨(dú)立包裝滅菌。
- 配置防靜電裝置，避免粉末吸附導(dǎo)致殘留。

數(shù)據(jù)追溯：
- 集成PLC+觸摸屏，記錄篩分時(shí)間、振幅、溫度等參數(shù)，符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄規(guī)范。
振動(dòng)系統(tǒng)：
- 無(wú)刷直驅(qū)電機(jī)（噪音<65dB）或超聲波輔助振動(dòng)，減少對(duì)熱敏性物料的破壞。

參數(shù)項(xiàng)	篩分機(jī)典型范圍	特殊要求示例
篩分精度	50~400目（符合藥典標(biāo)準(zhǔn)）	納米級(jí)篩分需激光打孔篩板（0.5μm）
處理能力	0.05~5噸/小時(shí)（小批量高精度）	連續(xù)生產(chǎn)需集成自動(dòng)上料系統(tǒng)
功率	0.2~3kW（低能耗設(shè)計(jì)）	潔凈車間需防爆型（Ex ib IIB T4）
設(shè)備尺寸	Φ400~Φ1200mm（適配生物柜）	移動(dòng)式設(shè)計(jì)用于多車間靈活調(diào)配

物料特性：
- 活菌制劑：選擇全不銹鋼密閉結(jié)構(gòu)+原位滅菌功能。
- 光敏性藥品：配置避光篩箱（琥珀色觀察窗）。
合規(guī)性要求：
- 出口歐美：需CE IVDR/MDR或FDA 510(k)認(rèn)證。
- 注冊(cè)：符合《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。