一、制藥行業(yè)用超純水設(shè)備概述

　　制藥行業(yè)用超純水設(shè)備采用世界較為的反滲透除鹽技術(shù)，用于去除水中的各種離子雜質(zhì)。設(shè)備在電控和自控方面，裝備了壓力自動保護(hù)系統(tǒng)和在線監(jiān)測儀表系統(tǒng)，具有操作簡單、運(yùn)行穩(wěn)定、無污染物排放等優(yōu)點(diǎn)。萊特萊德生產(chǎn)的制藥行業(yè)用超純水設(shè)備受到業(yè)內(nèi)人士的好評。

　　二、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

　　1、飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-85)

　　2、純化水：應(yīng)符合《2000中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。

　　在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。

　　3、注射用水：應(yīng)符合2000中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。

　　三、GMP對制藥行業(yè)用超純水設(shè)備的要求

　　1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

　　2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

　　3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

　　4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。

　　5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。

　　6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

　　7、制藥用水的輸送

　　(1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊希瑝嚎s空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/p>

　　(2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

　　(3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。

　　以上是制藥行業(yè)用超純水設(shè)備的簡單介紹。萊特萊德上海水處理設(shè)備公司是一家集水處理設(shè)備設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試到培訓(xùn)及售后配套服務(wù)企業(yè)。萊特萊德上海水處理設(shè)備公司擁有雄厚的技術(shù)實(shí)力和豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。在水處理的理論研究，工程設(shè)計(jì)、產(chǎn)品開發(fā)及應(yīng)用方面，擁有水平，吸取和引進(jìn)技術(shù)與設(shè)備，根據(jù)用戶對水質(zhì)合理處理方案。