醫(yī)藥純化水設(shè)備系統(tǒng)

生物醫(yī)藥生產(chǎn)用水對水質(zhì)要求更加嚴(yán)格。為保生物醫(yī)藥生產(chǎn)的用水安全，整個(gè)系統(tǒng)采用全不銹鋼材質(zhì)，最終出水點(diǎn)裝備殺菌裝置。北京惠源三達(dá)公司從整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)用純化水的特點(diǎn)出發(fā)，針對不同用戶對純化水的不同要求，采用反滲透，EDI等工藝，有針對性地設(shè)計(jì)出成套高純水處理工藝，滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

一、純化水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

1、2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)

2、GMP認(rèn)證、FDA標(biāo)準(zhǔn)

3、電阻率：≥0.5MΩ.CM

4、電導(dǎo)率：≤2μS

5、氨≤0.3μg/ml

6、硝酸鹽≤0.06μg/ml

7、重金屬≤0.5μg/ml

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生物醫(yī)藥行業(yè)用純水設(shè)備:針劑、粉針劑、大輸液、生化制品用水、無菌水、口服液等符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。

適用范圍:大輸液、醫(yī)藥制劑、生物制劑、等的生產(chǎn)用水，基因工程、腎透析等用水。

水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn):達(dá)到《中國藥典》2010版制藥用水標(biāo)準(zhǔn)及GMP認(rèn)證要求

純化水設(shè)備

GMP對制藥工藝用水設(shè)備的要求:

1.結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

2.為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3.設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表現(xiàn)處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

4.制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。

5.純化水儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，而腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

6.純化水宜采用易拆清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。輸送純化水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。

7、制藥用水的輸送

1)、純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊?，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/p>

2)、純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

3)、輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。

8、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理。

二、制備醫(yī)藥行業(yè)用超純水的工藝流程:

醫(yī)藥行業(yè)制備純化的工藝大致分成以下幾種:

1、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→一級反滲透設(shè)備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統(tǒng)→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)

2、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→級反滲透→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)

3、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→級反滲透機(jī)→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統(tǒng)→菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)(原水水質(zhì)電導(dǎo)率1000μS以上建議使用此工藝流程)