產(chǎn)品簡介
生物反應器系統(tǒng)主要包括蛋白/酶反應、微生物發(fā)酵、細胞培養(yǎng)等系統(tǒng)，可用于人用/獸用疫苗、單克隆抗體、基因工程藥的生產(chǎn)。
●替代進口生物反應器發(fā)酵系統(tǒng)
●磁懸浮上攪拌：零泄漏、無污染、長壽命、免維護、可SIP/CIP；
●行業(yè)工藝專家研發(fā)、華中科技大學聯(lián)合團隊研發(fā)；
●完整驗證服務解決方案。
●專用的提升式攪拌槳、三葉槳等多品類攪拌槳葉，低剪切力、混合效果良好，滿足懸浮細胞培養(yǎng)和微載體貼壁細胞培養(yǎng)；
●全自動CIP和SIP，實現(xiàn)罐體、物料管路以及進排氣裝置的清洗和滅菌；
●在位滅菌取樣裝置，實現(xiàn)任何情況下取樣觀察、檢測；
●多路無菌加料管路，滿足細胞生長周期內(nèi)各類物料的無菌添加；
●旋轉式過濾器分離細胞和病毒液，以及營養(yǎng)液的不斷補加，實現(xiàn)病毒液的不斷收獲以及連續(xù)流加培養(yǎng)，提高收率；
●聯(lián)動pH傳感器、堿泵以及CO?的進氣，實現(xiàn)pH的自動調(diào)節(jié)；
●聯(lián)動攪拌轉數(shù)以及O?、CA氣體介質(zhì)的通氣量實現(xiàn)DO的自動調(diào)節(jié)；
●無泡通氣、微泡通氣的自動控制，避免氣泡破裂對細胞的傷害，滿足細胞生長過程對氧氣的需求量；
●創(chuàng)新的溫控單元，實現(xiàn)培養(yǎng)過程中的精確溫度控制，精確±0.1℃；
●21寸智能觸摸電腦操作，流程和運行狀態(tài)的直觀顯示，溫度、壓力、pH、DO、液位批次數(shù)據(jù)報表，批次曲線及報警記錄；
●至少5級權限管理，符合FDA 21 CFR_part11的電子簽名和數(shù)據(jù)審計跟蹤；
●系統(tǒng)依據(jù)GAMP5的要求設計，提供含PQ的完整驗證服務解決方案；
●模塊化設計組裝，快速實現(xiàn)經(jīng)濟效益。
●可根據(jù)需求模塊化設計組裝，所有管道閥門、儀表、控制操作系統(tǒng)集成在一體式機架上；
●全自動CIP和SIP，實現(xiàn)罐體、物料管路以及進排氣裝置的清洗和滅菌；
●采用可CIP/SIP的磁力上攪拌裝置，零泄漏、免維護、攪拌轉速0~500RPM；
●免火焰保護無菌加料、取樣、移液，更加便捷可靠；
●聯(lián)動pH傳感器以及酸、堿泵，實現(xiàn)pH的自動調(diào)節(jié)；
●聯(lián)動攪拌轉數(shù)以及O?、CO?、CA等各類氣體的通氣量實現(xiàn)DO的自動調(diào)節(jié)；
●配備溫控單元，實現(xiàn)培養(yǎng)過程中的精確溫度控制，精度達±0.1℃；
●多功能觸摸屏操作，實現(xiàn)流程和運行狀態(tài)的直觀顯示，實現(xiàn)溫度、壓力、pH、DO、液體的時間數(shù)據(jù)記錄，曲線的繪制以及報警功能；
●多級密碼保護，實現(xiàn)符合FDA 21 CFR part11的電子簽名和數(shù)據(jù)審計跟蹤；
●控制系統(tǒng)按照GAMP5的要求實施，并提供的驗證文件。
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