藥用級(jí)單雙硬脂酸甘油酯 藥品評(píng)審登記A

藥用級(jí)單雙硬脂酸甘油酯（GMS，CAS：31566-31-1）是《中國(guó)藥典》2025 版四部收載的非離子型乳化劑 / 增稠劑，CDE 備案 A 狀態(tài)，廣泛用于口服、外用及半固體制劑。

一：別名：?jiǎn)胃手?、甘油單雙硬脂酸酯。

組成：?jiǎn)斡仓岣视王ィ?/span>40%–55%）+ 雙硬脂酸甘油酯（30%–45%）+ 三硬脂酸甘油酯（5%–15%），脂肪酸以 C16/C18 為主。

分子式：C??H??O?，分子量：358.56。

HLB 值：約 3.8，油溶性，適用于 W/O 型乳液。

二：性狀：白色 / 類(lèi)白色蠟狀顆?；虮∑?；60℃乙醇中極易溶，水中幾乎不溶；熔點(diǎn) 54–66℃。

酸值：≤3.0 mgKOH/g。

皂化值：158–177 mgKOH/g。

碘值：≤3.0 gI?/100g。

重金屬：≤10 ppm；砷≤2 ppm。

微生物：需氧菌≤1000 cfu/g，霉菌 / 酵母≤100 cfu/g，無(wú)致病菌。

三：主要用途

口服制劑：片劑 / 膠囊的潤(rùn)滑劑、助流劑、崩解調(diào)節(jié)劑；混懸劑乳化穩(wěn)定。

外用制劑：軟膏、乳膏、凝膠的乳化劑、增稠劑、穩(wěn)定劑；栓劑基質(zhì)調(diào)節(jié)劑。

其他：片劑包衣抗黏劑；脂質(zhì)體、微球等給藥系統(tǒng)的輔料。

四：特點(diǎn)與儲(chǔ)存

特點(diǎn)：乳化、增稠、穩(wěn)定、抗黏；生物相容性好，低毒，刺激性??；常溫穩(wěn)定，pH 5–7 最佳，強(qiáng)酸強(qiáng)堿高溫易水解。

五：儲(chǔ)存：密閉，干燥處保存，避免高溫與潮濕。

六：常見(jiàn)規(guī)格與包裝

規(guī)格：1kg / 袋、25kg / 桶（藥用級(jí)，符合 CP2025，CDE 備案）。

資質(zhì)：藥用級(jí)需提供藥典標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)檢報(bào)告、CDE 備案號(hào)、GMP 證書(shū)。

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