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體外診斷試劑：500L/H純化水+100L/H注射水

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2026/5/16 8:44:14

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蘇州市嘉洲凈化設(shè)備有限公司

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體外診斷試劑：500L/H純化水+100L/H注射水詳細(xì)信息

（以上為特定工藝下的部分流量，供參考、具體可依據(jù)需方要求特殊定制?。?/span>

嘉洲品牌 純化水機的產(chǎn)品優(yōu)勢：

1、依據(jù)客戶需求量身定制（現(xiàn)場檢測原水水質(zhì)、平面布置區(qū)域規(guī)劃、用水高峰與平均值評估、使用成本評估、產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定性評估）；

2、使用成本與投資成本綜合評估，為客戶選擇可靠經(jīng)濟的處理工藝；

3、產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定，使用故障率低；

嘉洲品牌 純化水機的售前-售中-售后優(yōu)勢：
1、技術(shù)團隊設(shè)計，結(jié)合客戶實際需求與現(xiàn)場實際情況設(shè)計；
2、來料檢驗--生產(chǎn)檢驗--貨前質(zhì)檢，以嚴(yán)格的質(zhì)控確保了產(chǎn)品的優(yōu)良品質(zhì)；
3、鄭重承諾：整機免費質(zhì)保二年，技術(shù)服務(wù)；
4、不定期進行現(xiàn)場檢測與現(xiàn)場回訪，參數(shù)記錄，分析報告、保修期內(nèi)儀表免費校正；
5、建立客戶電子檔案，每月進行電話回訪，及時提供設(shè)備減低運轉(zhuǎn)成本方法與建議；
6、多途徑售后反饋，提供全國（部分國外國家）售后維保服務(wù)，快速響應(yīng)，快速處理，24小時現(xiàn)場服務(wù)；

一、純化水設(shè)備簡介
　　用于滿足醫(yī)療需求制取純凈水的設(shè)備。整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。采用反滲透，EDI等工藝，比較有針對性地設(shè)計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

二、純化水制取工藝
　 1、二級RO：
原水→原水箱→原水增壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟化器→保安過濾器→一級高壓泵→一級反滲透→PH調(diào)節(jié)裝置→中間水箱→二級高壓泵→二級反滲透→臭氧殺菌器→純化水箱→紫外線殺菌器→純水泵→微孔過濾器→用水點
　 2、一級RO+EDI：
原水→原水箱→原水增壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟化器→保安過濾器→高壓泵→一級反滲透機→中間水箱→增壓泵→精密過濾器→EDI電除鹽→臭氧殺菌器→純化水箱→紫外線殺菌器→純水泵→微孔過濾器→用水點
3、二級RO+EDI：
原水→原水箱→原水增壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟化器→保安過濾器→一級高壓泵→一級反滲透→PH調(diào)節(jié)裝置→一級水箱→二級高壓泵→二級反滲透→二級水箱→增壓泵→精密過濾器→EDI電除鹽→純化水箱→紫外線殺菌器→純水泵→微孔過濾器→巴氏消毒→用水點
4、一級RO+二級拋混（適用于小型純化水：流量70L/H-150L/H）
原水→活性炭濾芯→軟化濾芯→保安濾芯→一級高壓泵→一級反滲透→一級拋混→二級拋混→精密濾芯→臭氧殺菌器→純化水箱→紫外線殺菌器→純水泵→微孔過濾器→用水點

三、應(yīng)用范圍：
1、制藥、醫(yī)療、生物行業(yè)無菌無熱源純化水（中國藥典純化水、美國FDA純化水標(biāo)準(zhǔn)、歐盟純化水標(biāo)準(zhǔn)、日本純化水標(biāo)準(zhǔn)）。
2、大輸液、醫(yī)藥制劑、生物制劑等生產(chǎn)用水,基因工程、腎透析等用水。
3、清洗用水。

四、醫(yī)藥純化水制取規(guī)范
1、制藥用水分類及水質(zhì)指標(biāo)：
　制藥用水（工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水）分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2010版中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4）（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：
1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-2006）
2）純化水：應(yīng)符合《2015版中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應(yīng)符合2015版中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。

五：GMP對制藥用水制備裝置的要求：
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

7、制藥用水的輸送：
　　1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
　　2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
　　3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理。