邁威生物 高壓造影注射器系統(tǒng)套件

適用范圍/預(yù)期用途

產(chǎn)品是為高壓注射器配套用的消耗品，主要用在X射線（CT、 DSA)、核磁共振（MR)和超聲（US）診斷、治療中按相關(guān)造影技術(shù) 要求高壓注射造影劑及生理鹽水等藥液。產(chǎn)品必須與本公司生產(chǎn)的 一次性使用壓力連接管配套使用，一次性使用壓力連接管應(yīng)包含雙 單向閥。產(chǎn)品可以使用不超過24小時(shí)，或者最大90次注射，以先 到為準(zhǔn)。

邁威生物 高壓造影注射器系統(tǒng)套件

產(chǎn)品名稱 高壓造影注射器系統(tǒng)套件 

管理類別 第三類 

型號(hào)規(guī)格 見附頁(yè) 

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 高壓造影注射器由保護(hù)帽、鎖緊螺母、推桿、外套、活塞、膠塞組成，系統(tǒng)管路由保護(hù)帽、公接頭、母接頭、連接管、單向閥、三通、穿刺器、滴斗及過濾器組成。主要原材料為聚碳酸酯（PC），聚氯乙烯（PVC，TOTM增塑劑），其它原材料詳見技術(shù)要求。環(huán)氧乙烷滅菌，可以一次性使用不超過12小時(shí)，最大可耐受350PSI壓力。 

適用范圍/預(yù)期用途 產(chǎn)品是為高壓注射器配套用的消耗品，主要用在X射線（CT、 DSA)、核磁共振（MR)和超聲（US）診斷、治療中按相關(guān)造影技術(shù) 要求高壓注射造影劑及生理鹽水等藥液。產(chǎn)品必須與本公司生產(chǎn)的 一次性使用壓力連接管配套使用，一次性使用壓力連接管應(yīng)包含雙 單向閥。產(chǎn)品可以使用不超過24小時(shí)，或者最大90次注射，以先 到為準(zhǔn)。 

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期  /

一次性使用壓力連接管說明書

【產(chǎn)品名稱】一次性使用壓力連接管

【規(guī)格型號(hào)】附錄A《產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)列表》。

【產(chǎn)品性能】產(chǎn)品無(wú)菌，無(wú)熱原，無(wú)細(xì)胞毒性，無(wú)急性全身毒性反應(yīng)，無(wú)致敏反應(yīng)，無(wú)局部皮內(nèi)刺激反應(yīng)，溶血率不

超過5%，環(huán)氧乙烷殘留量小于10g/g?！局饕Y(jié)構(gòu)】產(chǎn)品由保護(hù)帽、公接頭、母接頭、導(dǎo)管、單向閥、直通、三通旋塞、多通、穿刺件及過濾器組成?！具m用范圍】產(chǎn)品是為高壓注射器配套用的一次性使用消耗品，主要用在X射線(CT、DSA)、核磁共振(MR)和超聲(US)診斷、治療中按相關(guān)造影技術(shù)要求高壓注射造影劑及生理鹽水等藥液?！臼褂谜f明】

1)確認(rèn)包裝袋完好，打開單包裝，將壓力連接管從包裝袋內(nèi)取出，并確認(rèn)壓力連接管無(wú)破損或其他異常。2)將連接管母端的保護(hù)帽擰去，將母端接在高壓注射造影劑針簡(jiǎn)公端上，確認(rèn)針簡(jiǎn)公端與連接管母端連接相接合。3)將連接管公端的保護(hù)帽擰去，將頭皮針、留置針或造影導(dǎo)管連接在連接管的公端，確認(rèn)頭皮針、留置針或造影導(dǎo)管與連接管公端連接相吻合。使用前進(jìn)鍵，將整個(gè)管路內(nèi)的空氣全部排出。4)注射前，醫(yī)務(wù)人員要確認(rèn)針簡(jiǎn)及管路內(nèi)空氣已排盡，否則，可能會(huì)造成患者空氣栓塞，危及患者生命。5)按注射泵使用說明書，進(jìn)行注射操作。

6)注射完成，將針簡(jiǎn)與連接管一起從注射泵機(jī)頭接口中取出，妥善處置，嚴(yán)禁重復(fù)使用?！窘砂Y】血管壁脆弱者、嚴(yán)重心臟病患者、或?qū)υ煊皠┻^敏者，不宜使用高壓注射泵配套本產(chǎn)品做造影診斷?！咀⒁馐马?xiàng)】

1)使用前請(qǐng)閱讀本產(chǎn)品使用說明書，并參閱與之配套使用的其他注冊(cè)有效的醫(yī)療器械的操作說明。

2)本產(chǎn)品為一次性使用醫(yī)療器械，切勿再次使用。

3)產(chǎn)品自滅菌之日起有效期三年。超過單包裝所示使用期限的產(chǎn)品，嚴(yán)禁使用

4)產(chǎn)品如有破損或其他異常，請(qǐng)勿使用，并立即通知供應(yīng)商。單包裝如有破損，嚴(yán)禁使用:5)本產(chǎn)品出廠前經(jīng)環(huán)氧乙烷(E0)滅菌，使用前嚴(yán)禁消毒或二次滅菌。

6)打開單包裝后請(qǐng)立即使用，長(zhǎng)期暴露于空氣中可能會(huì)引起污染。

7)使用過后的產(chǎn)品，可能存有醫(yī)療廢液。為保證人員安全，避免環(huán)境污染，使用過后的產(chǎn)品，請(qǐng)按一次性醫(yī)療用品的規(guī)定銷毀。

8)本產(chǎn)品禁止用于輸注與PVC不相容的藥液。

【警示及提示性說明】

產(chǎn)品使用必須符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求，僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)生或護(hù)理人員使用

【生產(chǎn)日期】見產(chǎn)品標(biāo)簽上生產(chǎn)日期。

【使用期限】見產(chǎn)品標(biāo)簽上使用期限。

【運(yùn)輸、存儲(chǔ)要求】貯存于陰涼干燥處。長(zhǎng)期貯存時(shí)包裝箱應(yīng)平放，其堆碼層數(shù)不多于五層。