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  • GMP制藥車間
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其他

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93

產(chǎn)地

更新時(shí)間

2026/5/7 7:34:46

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產(chǎn)品簡介

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年)將GMP潔凈廠房分為100級、10000級、100000級、300000級四個等級,并按無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、中藥制劑等六大類,對其生產(chǎn)和質(zhì)量分別提出特殊要求

GMP制藥車間詳細(xì)信息

 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年)將GMP潔凈廠房分為100級、10000級、100000級、300000級四個等級,并按無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、中藥制劑等六大類,對其生產(chǎn)和質(zhì)量分別提出特殊要求。

 凈化工程


 



GMP藥廠潔凈度級別

塵埃允許數(shù)不超過/立方米

微生物允許數(shù)不超過

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100級

3500

0

5

1

10000級

350000

2000

100

3

100000級

3500000

20000

500

10

300000級

60000

1000

15

黃浦凈化,嚴(yán)格按照《ISO/DIS14644-1 國際標(biāo)準(zhǔn)》、《GB50073-2001 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《GMP-98 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《YFB001-95 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑規(guī)范》、《GB14925-2001 實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境與設(shè)施》、《YY0033-2000 無菌生產(chǎn)管理規(guī)范》、《JGJ71-90 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》等專業(yè)標(biāo)準(zhǔn),以ISO9002國際質(zhì)量體系為宗旨,為航空航天、電子儀器、醫(yī)藥制品、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制品、保健食品、化妝用品、實(shí)驗(yàn)動物等生產(chǎn)和科研部門,進(jìn)行凈化空調(diào)工程的設(shè)計(jì)、制作、安裝、調(diào)試的服務(wù)。


關(guān)鍵詞:原料藥

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