真空衰減法預(yù)灌封注射器密封性檢測(cè)儀
在藥廠生產(chǎn)中，西林安瓿瓶作為藥品（尤其是注射劑、凍干粉針劑等）的核心包裝容器，其密封性直接關(guān)系到藥品質(zhì)量與用藥安全。若密封不達(dá)標(biāo)，外界微生物、水汽易侵入瓶?jī)?nèi)，導(dǎo)致藥品變質(zhì)、效價(jià)降低，不僅造成生產(chǎn)損耗，更可能引發(fā)嚴(yán)重的用藥風(fēng)險(xiǎn)。無(wú)論是抗生素西林瓶、疫苗西林瓶，還是生物制劑西林瓶，出廠前都需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格密封測(cè)試。藥廠專用正負(fù)壓一體西林瓶密封性測(cè)試儀，能模擬不同儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)境下的壓力變化，高精度排查西林瓶密封缺陷，確保藥品在整個(gè)保質(zhì)期內(nèi)保持無(wú)菌、穩(wěn)定狀態(tài)，為用藥安全筑牢防線。
CIML真空衰減法預(yù)灌封注射器密封性檢測(cè)儀
產(chǎn)品特征：
? 工業(yè)級(jí)七寸彩色電阻觸摸屏，菜單式操作界面，實(shí)時(shí)查看試驗(yàn)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)曲線； ?
? 正壓和負(fù)壓一體式設(shè)計(jì)原理，可同時(shí)實(shí)現(xiàn)色水法和微生物侵入挑戰(zhàn)密封性等試驗(yàn)項(xiàng)目的測(cè)試；
? 試驗(yàn)過(guò)程“一鍵化”操作，測(cè)試效率高；
? 配備高速高精度采樣芯片，保證測(cè)試數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)性和準(zhǔn)確度；
? 采用品牌氣動(dòng)元件，性能穩(wěn)定可靠；
? 配置5um壓縮空氣過(guò)濾器，能有效過(guò)濾壓縮空氣中的雜質(zhì)和水汽；
? 大量程測(cè)試范圍，滿足用戶更多試驗(yàn)要求；
? 自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣，確保測(cè)試能夠在預(yù)設(shè)的壓力條件下進(jìn)行；
? 自動(dòng)反吹卸載功能，使試驗(yàn)結(jié)束過(guò)程簡(jiǎn)便順暢；
? 正壓、負(fù)壓、保壓時(shí)間等數(shù)據(jù)皆可預(yù)設(shè)，輸入數(shù)值，即可進(jìn)入試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑?/span>
? 特的試樣盛放籃設(shè)計(jì)，既可保證樣品全部浸入溶液，又保證試驗(yàn)過(guò)程中實(shí)驗(yàn)人員不接觸溶液 ；
?氣路一體集成式設(shè)計(jì)，壓力保持效果好，并且有效延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命；
? 多級(jí)用戶權(quán)限設(shè)置，測(cè)試記錄審計(jì)追蹤、數(shù)據(jù)完整性等功能，滿足GMP要求；
? 試驗(yàn)曲線實(shí)時(shí)顯示，便于快速查看測(cè)試結(jié)果，支持歷史數(shù)據(jù)快速查看；
? 配備有微型打印機(jī)，實(shí)時(shí)打印測(cè)試數(shù)據(jù)；
? 設(shè)備配備標(biāo)準(zhǔn)通訊接口，可連接計(jì)算機(jī)（功能選配），通過(guò)軟件可實(shí)時(shí)顯示試驗(yàn)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)曲線，同時(shí)滿足更全面的數(shù)據(jù)分析處理；
西林瓶密封檢測(cè)儀測(cè)試原理：
微生物侵入密封性試驗(yàn)，又稱微生物挑戰(zhàn)法密封性完整性試驗(yàn)，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過(guò)按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)全部浸泡在菌懸液中，浸泡一定時(shí)間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時(shí)，需要做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力。測(cè)試中通常會(huì)運(yùn)用真空或過(guò)壓的挑戰(zhàn)條件，MFY-W01微生物侵入密封試驗(yàn)儀均可滿足相關(guān)的負(fù)壓真空和正壓過(guò)壓的試驗(yàn)條件要求。
測(cè)試應(yīng)用：
適用于西林瓶、安瓿瓶、輸液包裝袋、預(yù)充針、 滴眼劑等無(wú)菌包裝的微生物侵入密封完整性試驗(yàn)。
技術(shù)指標(biāo)：
| 指標(biāo) | 參數(shù) | |
| 測(cè)試范圍 | 正壓 | 0 ～ 500 KPa（標(biāo)配）0-100、200、300、400可選 |
| 負(fù)壓 | 0 ～ -90kPa | |
| 測(cè)試精度 | 0.5級(jí) | |
| 壓力分辨率 | 0.01kPa | |
| 測(cè)試模式 | 正壓、負(fù)壓、正負(fù)壓、負(fù)正壓、負(fù)負(fù)遞增、正正遞增 六種模式 | |
| 壓縮空氣要求 | ≥0.7 MPa | |
| 保壓時(shí)間 | 0 ～ 120 min | |
| 氣源接口 | Φ4 mm聚氨酯管 | |
| 電 源 | AC 220V 50Hz | |
藥廠專用正負(fù)壓一體西林瓶密封試驗(yàn)儀，憑借正負(fù)壓一體檢測(cè)的高效性、高精度性，成為藥廠保障藥品包裝安全的關(guān)鍵設(shè)備。我司深耕醫(yī)藥檢測(cè)儀器領(lǐng)域，深諳藥廠生產(chǎn)合規(guī)需求，產(chǎn)品經(jīng)過(guò)嚴(yán)格質(zhì)量校驗(yàn)，且提供安裝調(diào)試與售后培訓(xùn)服務(wù)。選擇我司的正負(fù)壓一體西林瓶密封試驗(yàn)儀，可助力藥廠強(qiáng)化質(zhì)量管控，順利通過(guò)合規(guī)審查，守護(hù)藥品安全與企業(yè)信譽(yù)，歡迎藥廠客戶咨詢合作，共筑藥品質(zhì)量安全屏障。
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