無菌粉體/原料藥隔離器
產品介紹
該隔離器是一款為藥品的無菌生產提供保障，主要用于毒性、高活性等操作過程中的防護，滿足OEB5級藥物的防護要求。隔離器共包括一個傳遞窗、配置腔、控制系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)等組成。
性能特點
◎設備腔體由SUS316L不銹鋼制成，厚度為3mm，可視窗采用15mm鋼化玻璃制成；
◎系統(tǒng)符合人機工程學設計，潔凈度為ISO4.8，提供全套4Q驗證服務；
◎隔離器集成溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、壓差監(jiān)測系統(tǒng)、風速監(jiān)測系統(tǒng)、過氧化氫濃度監(jiān)測系統(tǒng)、手套光柵監(jiān)測系統(tǒng)、粒子和浮游菌監(jiān)測系統(tǒng)；
◎隔離器可在線檢測泄漏率（壓力衰減法），滿足ISO10648，ISO14644，PDA。
TR34 的數(shù)據(jù)要求：
◎系統(tǒng)設計符合GMP、ISO、ISPE、藥典等相關要求；
◎根據(jù)工藝需求，可配置WIP系統(tǒng)，可在線完成艙內清洗、管道噴淋及干燥；
◎根據(jù)工藝需求，可配置RTP和AB分離蝶閥；
◎根據(jù)工藝需求，可配置氮氣系統(tǒng)及響應氧含量檢測；
◎根據(jù)工藝需求，整機可滿足防爆需求。
技術參數(shù)
◎潔凈等級：A級（符合GMP)
◎無菌水平:SAL<10-6
◎泄漏率:Q/V<0.5%
◎噪音:<65dB
◎照度:>300LUX
◎裂隙風速:>0.5m/s
◎壓差范圍:0-80Pa
應用
◎無菌分裝
◎無菌投料
◎無菌封裝
◎無菌取樣
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