天門市制藥廠專用1000L注射用水設(shè)備是滿足《中國藥典》及GMP標(biāo)準(zhǔn)的核心制水系統(tǒng)，采用純化水預(yù)處理+多效蒸餾+終端無菌處理工藝，穩(wěn)定產(chǎn)出高純度無菌注射用水。設(shè)備產(chǎn)水量1000L/小時，出水水質(zhì)符合電導(dǎo)率≤1.3μS/cm（25℃）、總有機(jī)碳（TOC）≤500ppb、內(nèi)毒素≤0.25EU/mL的標(biāo)準(zhǔn)，與水接觸部件采用316L不銹鋼，管道內(nèi)壁拋光Ra≤0.8μm。

一、核心工藝路線

預(yù)處理系統(tǒng)

多介質(zhì)過濾器（石英砂+無煙煤）：去除泥沙、懸浮物（濁度≤0.5NTU）；

活性炭過濾器：吸附余氯（去除率≥99.5%）、有機(jī)物（COD去除率≥60%）；

軟化器：通過離子交換去除鈣鎂離子（硬度≤0.01mmol/L）；

5μm精密過濾器：攔截殘留顆粒，保護(hù)后續(xù)膜元件。

純化水制備

雙級反滲透（RO）：一級RO脫鹽率≥98%，二級RO進(jìn)一步提升水質(zhì)，產(chǎn)水電導(dǎo)率≤5μS/cm（25℃）；

電去離子（EDI）：電場驅(qū)動樹脂連續(xù)再生，深度去除離子，產(chǎn)水電阻率≥10MΩ·cm，無需化學(xué)再生。

注射用水制備

多效蒸餾水機(jī)（3-5效蒸發(fā)-冷凝循環(huán)）：將純化水加熱蒸發(fā)，蒸汽冷凝后去除熱原，產(chǎn)水符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)；

終端處理：0.22μm除菌濾膜確保無菌，滿足注射劑生產(chǎn)要求。

無菌儲存與分配

316L不銹鋼衛(wèi)生級管道（Ra≤0.6μm），循環(huán)流速≥1.5m/s，避免微生物附著；

儲水箱采用氮氣保護(hù)或70℃以上保溫循環(huán)，存水周期≤24小時。

二。工藝優(yōu)勢與合規(guī)性

GMP合規(guī)設(shè)計：全流程，管道內(nèi)壁光滑（Ra≤0.8μm），避免微生物滋生；儲水箱通氣口安裝疏水性除菌濾器。

運行效率：制水率≥75%，多效蒸餾法深度去除熱原，關(guān)鍵參數(shù)（電導(dǎo)率、TOC、溫度）在線監(jiān)測，確保水質(zhì)穩(wěn)定。

模塊化定制：支持根據(jù)原水水質(zhì)調(diào)整預(yù)處理單元（如增加軟化器或精密過濾器）；采用熱壓式蒸餾水機(jī)可降低能耗，杜絕紅銹污染。

該工藝通過純化與無菌控制，為制藥領(lǐng)域提供穩(wěn)定、合規(guī)的注射用水保障，適用于中小型制藥企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的注射劑生產(chǎn)需求。

天門市制藥廠專用1000L注射用水設(shè)備通過預(yù)處理系統(tǒng)（多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、軟化、精密過濾）去除原水雜質(zhì)，經(jīng)雙級反滲透+EDI制備純化水，再通過多效蒸餾水機(jī)（3-5效蒸發(fā)-冷凝循環(huán)）深度提純，結(jié)合終端0.22μm除菌濾膜確保無菌。系統(tǒng)配備316L不銹鋼儲存與分配系統(tǒng)（循環(huán)流速≥1.5m/s），采用PLC全自動控制，實時監(jiān)測水質(zhì)參數(shù)，支持在線巴氏消毒（80℃循環(huán)）或高溫滅菌（121℃過熱水），