無菌隔離技術(shù)是一種采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù)，而無菌隔離器便是采用無菌隔離技術(shù)，突破傳統(tǒng)的潔凈技術(shù)，為用戶帶來一個(gè)高度潔凈、持續(xù)有效的操作空間，它能較大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染，實(shí)現(xiàn)無菌制劑生產(chǎn)全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產(chǎn)過程的無菌控制。制藥行業(yè)最主要的目的有兩個(gè)，其一是保護(hù)產(chǎn)品免遭來自環(huán)境的污染，包括來自操作人員在過濾和密封時(shí)帶來的污染；另一個(gè)目的就是保護(hù)操作人員免受在生產(chǎn)過程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來的傷害。但是現(xiàn)在的廢棄物垃圾(比如化工、生物、醫(yī)藥等行業(yè))等處理起來很麻煩，當(dāng)套袋系統(tǒng)中的垃圾袋破損或者裝滿的狀態(tài)下，我們就需要停止整個(gè)設(shè)備來進(jìn)行更換和維修，另外，垃圾的處理不當(dāng)可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室受到細(xì)菌感染而影響試驗(yàn)的進(jìn)行，很有可能造成很嚴(yán)重的后果，還有可能對(duì)環(huán)境造成污染，給人們的生活帶來不便。
目前新版GMP的實(shí)施，對(duì)制藥企業(yè)軟件和硬件提出了更高的要求，對(duì)制藥裝備做了詳細(xì)規(guī)定，根據(jù)中國新版GMP附錄1第十三條關(guān)于無茵藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境有明確的規(guī)定：高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離器中完成。而隔離器又是一個(gè)密閉的容器，如何在隔離器不破壞內(nèi)部完整性的環(huán)境下傳遞、轉(zhuǎn)移無菌或有毒有害物品，就顯得尤為重要。
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