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產(chǎn)品特點(diǎn) 采用無(wú)菌隔離技術(shù)突破傳統(tǒng)潔凈技術(shù)高度潔凈操作空間持續(xù)有效較大限度降低微生物的污染實(shí)現(xiàn)無(wú)菌制劑生產(chǎn) 產(chǎn)品優(yōu)勢(shì) 無(wú)菌隔離技術(shù)是一種采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù),而無(wú)菌隔離器便是采用無(wú)菌隔離技術(shù),突破傳統(tǒng)的潔凈技術(shù),為......

無(wú)菌檢測(cè)隔離器詳細(xì)信息

無(wú)菌檢測(cè)隔離器
產(chǎn)品特點(diǎn)
采用無(wú)菌隔離技術(shù)突破傳統(tǒng)潔凈技術(shù)高度潔凈操作空間持續(xù)有效較大限度降低微生物的污染實(shí)現(xiàn)無(wú)菌制劑生產(chǎn)
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

無(wú)菌隔離技術(shù)是一種采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù),而無(wú)菌隔離器便是采用無(wú)菌隔離技術(shù),突破傳統(tǒng)的潔凈技術(shù),為用戶帶來(lái)一個(gè)高度潔凈、持續(xù)有效的操作空間,它能較大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染,實(shí)現(xiàn)無(wú)菌制劑生產(chǎn)全過(guò)程以及無(wú)菌原料藥的滅菌和無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌控制。制藥行業(yè)最主要的目的有兩個(gè),其一是保護(hù)產(chǎn)品免遭來(lái)自環(huán)境的污染,包括來(lái)自操作人員在過(guò)濾和密封時(shí)帶來(lái)的污染;另一個(gè)目的就是保護(hù)操作人員免受在生產(chǎn)過(guò)程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來(lái)的傷害。但是現(xiàn)在的廢棄物垃圾(比如化工、生物、醫(yī)藥等行業(yè))等處理起來(lái)很麻煩,當(dāng)套袋系統(tǒng)中的垃圾袋破損或者裝滿的狀態(tài)下,我們就需要停止整個(gè)設(shè)備來(lái)進(jìn)行更換和維修,另外,垃圾的處理不當(dāng)可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室受到細(xì)菌感染而影響試驗(yàn)的進(jìn)行,很有可能造成很嚴(yán)重的后果,還有可能對(duì)環(huán)境造成污染,給人們的生活帶來(lái)不便。


目前新版GMP的實(shí)施,對(duì)制藥企業(yè)軟件和硬件提出了更高的要求,對(duì)制藥裝備做了詳細(xì)規(guī)定,根據(jù)中國(guó)新版GMP附錄1第十三條關(guān)于無(wú)茵藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境有明確的規(guī)定:高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離器中完成。而隔離器又是一個(gè)密閉的容器,如何在隔離器不破壞內(nèi)部完整性的環(huán)境下傳遞、轉(zhuǎn)移無(wú)菌或有毒有害物品,就顯得尤為重要。


無(wú)菌隔離技術(shù)是一種采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù),而無(wú)菌隔離器便是采用無(wú)菌隔離技術(shù),突破傳統(tǒng)的潔凈技術(shù),為用戶帶來(lái)一個(gè)高度潔凈、持續(xù)有效的操作空間,它能較大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染
無(wú)菌隔離器能較大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染,實(shí)現(xiàn)無(wú)菌制劑生產(chǎn)全過(guò)程以及無(wú)菌原料藥的滅菌和無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌控制。制藥行業(yè)最主要的目的有兩個(gè),其一是保護(hù)產(chǎn)品免遭來(lái)自環(huán)境的污染,包括來(lái)自操作人員在過(guò)濾和密封時(shí)帶來(lái)的污染;另一個(gè)目的就是保護(hù)操作人員免受在生產(chǎn)過(guò)程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來(lái)的傷害。

目前新版GMP的實(shí)施,對(duì)制藥企業(yè)軟件和硬件提出了更高的要求,對(duì)制藥裝備做了詳細(xì)規(guī)定,根據(jù)中國(guó)新版GMP附錄1第十三條關(guān)于無(wú)茵藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境有明確的規(guī)定:高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離器中完成。而隔離器又是一個(gè)密閉的容器,如何在隔離器不破壞內(nèi)部完整性的環(huán)境下傳遞、轉(zhuǎn)移無(wú)菌或有毒有害物品,就顯得尤為重要。現(xiàn)有技術(shù)中,采用快速傳遞端口(RTP)的方法存在以下問(wèn)題:雙門轉(zhuǎn)移系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜,體積、重量較大,使操作困難。由于結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上存在不足,在雙門對(duì)接操作后,裸露的密封圈仍是一個(gè)污染源,存在破壞隔離環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)。




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